食药总局要求莎普爱思启动临床试验

　　12月7日记者孙靖白从国家食药监总局网站获悉，国家食药监总局近日要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业浙江莎普爱思(603168) 药业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

　　通知指出，医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，通知中，国家食药监总局要求，为防止误导消费者，莎普爱思药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

　　日前，一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章引起社会热议，该文将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的莎普爱思滴眼液，称该产品在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传。

　　据了解，莎普爱思广告宣传语包括“药物直达病灶会有点痛”、“预防治疗白内障，认准莎普爱思”等。莎普爱思产品说明书显示，该药物的适应症为“早期老年性白内障”，属于非处方药。也就是说，莎普爱思并不具备治愈白内障的功用，无法摆脱虚假宣传的嫌疑。

　　据公开资料显示，1997年，莎普爱思就获得了苄达赖氨酸滴眼液以及原料药的新药证书，是国内该药物的首家新药申请人以及生产厂家，还获得了6年的新药保护期。

　　实际上1997年获得新药证书之后，起初是在医院推广，但销量并不理想。莎普爱思在上市的招股说明书中是这样解释的：因为去医院就诊的大多是晚期白内障患者，医生一般建议手术治疗，所以，滴眼液卖得不好。

　　2004年，应该是莎普爱思滴眼液营销的一个转折点。当年，苄达赖氨酸滴眼液获批转换为OTC药物，销售渠道由医院转向药店。通过铺天盖地的广告轰炸，莎普爱思滴眼液销量呈现爆发式的增长。

　　数据显示，2008年，莎普爱思滴眼液的销量才67万支，2013年产品销量猛增至1468万支。2016年销量再翻一倍，飙升至2800万支。有研究报告显示，目前中国60岁以上老年人口已超过1.78亿，在人口老龄化的带动下，我国白内障药物的市场增长率将保持在18%以上。庞大的老年白内障市场，以及营销、广告手段的加入，莎普爱思滴眼液销量持续走高。 ：