复宏汉霖药物研发进展：HLX11临床试验获受理

　　10月31日，资本邦复宏汉霖-B(02696.HK)披露了两条自愿公告。

　　公告表示，公司研制的用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的HLX11的临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局(「NMPA」)受理。

　　HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名：Perjeta？╱帕捷特？)的生物类似药。帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物，作用于HER2细胞外结构域II，抑制二聚体的形成，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖，同时可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。HLX11适用于以下适应症：1.转移性乳腺癌，适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗未接受过抗HER2治疗或转移性癌症化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者及2.早期乳腺癌，与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌完整治疗方案的壹部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径>2cm或淋巴结阳性)患者的新辅助治疗;用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。目前已有大量的临床研究数据表明，使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升，给患者带来了显着的生存获益。

　　截至本公告日，于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀@(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特@(帕妥珠单抗注射液)。根据IQVIA

　　CHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。

　　此外公司还表示，近日，公司研制的注射用曲妥珠单抗HLX02((「HLX02」)，生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)用于转移性乳腺癌治疗的3期临床研究已达到预设的主要终点。

　　HLX02的全球III期临床试验是一项在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，旨在比较HLX02与欧洲市售的原研曲妥珠单抗(赫赛汀？;以下简称「原研药」)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明HLX02和原研药生物相似性的重要临床试验之一。本次分析结果显示，HLX02在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

　　HLX02为公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌。2019年4月，HLX02已就上述适应症获国家药品监督管理局接纳新药药证申请，并于同年7月被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。2019年6月，公司联合商务合作伙伴Accord共同推动的就HLX02向欧洲药品管理局递交的营销授权申请已正式获受理。

　　截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀？。根据IQVIA

　　CHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，赫赛汀？于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。公司最终未必能成功开发及商业化HLX02。

　　头图来源：123RF

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