山东新华制药股份(00719.HK):枸橼酸托法替布片通过质量与疗效一致性评价

　　山东新华制药股份(00719.HK)公布，山东新华制药股份有限公司(“新华制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准，视同通过质量与疗效一致性评价。

　　该产品，原药品批准文号为国药准字H20213652，药品注册标准编号为YBH10522021。

　　新华制药与江苏柯菲平医药股份有限公司(以下简称“柯菲平医药”)于2020年12月4日签订了技术转让合同。合同约定：柯菲平医药将拟取得的枸橼酸托法替布片上市许可持有人及所涉及的技术权属全部转让给新华制药，技术转让费总额：人民币1800万元整，新华制药根据协议约定向柯菲平医药分阶段支付相关转让费。

　　枸橼酸托法替布片是一种Janus关联激酶(JAK)抑制剂，适用于甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

　　枸橼酸托法替布片上市以来，其销售额连年增长，经查询Newport数据库，枸橼酸托法替布口服固体制剂2019年、2020年全球销售额分别为26.34亿美元和33.54亿美元。

　　目前，国内除原研进口外，共有新华制药、齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等14家公司的枸橼酸托法替布片获得批准文号。

　　枸橼酸托法替布片于2021年11月通过国家药品监督管理局审评，新华制药成为该产品上市许可持有人。该产品的上市，丰富了公司产品线并助力公司大研发战略实施。