港股通亚盛医药-B(06855)：“奥雷巴替尼”治疗耐药CML上市申请获药监局受理并纳入优先审评
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作者：佚名
摘要： 亚盛医药-B(06855)发布公告，原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束)，
亚盛医药-B(06855)发布公告，原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束)，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期 (CML-CP)患者，将支持耐立克获得完全批准。这是耐立克继2021年附条件批准上市后的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物制药共同负责。
此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册Ⅱ期研究(HQP1351CC203研究)，2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的 CML-CP患者中的有效性、安全性，共入组144例受试者，随机分配到耐立克治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组，以无事件生存期 (EFS)为主要终点指标。研究结果显示：耐立克相比对照组显着延长了EFS，达到了预设的优效标准。具体研究数据将在未来相关学术会议上进行披露。
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