港股通德琪医药-B(06996)：治疗晚期实体瘤ATG-017的I期实验获美国FDA的IND许可

　　德琪医药-B(06996)发布公告，ATG-017的临床研究用新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)许可。IND许可使公司得以在美国启动I期“ERASER”临床试验的联合部分，以评估ATG-017与纳武利尤单抗联合疗法对晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效。

　　ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2(ERK1/2)的强效、选择性口服小分子抑制剂。ERK1/2是一类丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，其作用是作为RASMAPK信号转导级联通路的终端激酶。该级联通路调节细胞增殖等多种细胞进程。RAS-MAPK通路失调发于30%以上的癌症患者，最为常见的变化为多个肿瘤类型的RAS或BRAF基因突变。ERK抑制剂可同时靶向RAS和BRAF突变疾病。

　　公告称，德琪医药已于2021年11月在第36届肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会及会前环节中公布了相关临床前研究数据。该数据显示，ATG-017联合抗PD-l1单抗(阿特朱单抗)在对免疫检查点抑制剂抗药的小鼠肿瘤模型中达到肿瘤由“冷”至“热”的转化。迄今为止，ATG-017已在澳大利亚和美国获批开展用于治疗晚期实体瘤及血液瘤的临床研究。