港股通基石药业-B(02616)：舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点

　　基石药业-B(02616)公布，择舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显着性与临床意义。安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

　　舒格利单抗成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-l1单抗；研究结果显示：舒格利单抗联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显着改善了PFS和OS，差异具有统计学显着性与临床意义；舒格利单抗已经在五项注册性临床研究中取得积极结果。

　　舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，基于OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

　　目前，中国NMPA已批准舒格利单抗（择捷美）上市。