君实生物：特瑞普利单抗获得FDA批准上市

　　君实生物（01877）发布公告，近日，公司的合作伙伴Coherus BioSciences， Inc．（Coherus）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI?）联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）已获得批准，特瑞普利单抗成为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　本次BLA系基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究， NCT02915432）的研究结果。