港股通君实生物(01877)：特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获欧盟委员会孤儿药资格认定

　　【君实生物(688180)、股吧】(01877)发布公告，近日，该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局(EMA)的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。

　　在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)和POLARIS-02研究(一项多中心、开放标签、II期临床研究)，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式(#LBA2)入选美国临床肿瘤学会年会(ASCO2021)全体大会，随后作为《自然-医学》杂志2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究成果于2021年1月获得《临床肿瘤学杂志》在线发表。

　　获得孤儿药资格认定后，公司可从多项激励措施中获益，包括但不限于：(1)获得方案协助(EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议)；(2)可享受药品集中审批程序(企业可直接向EMA提交上市/有条件批准申请，由此获得的EC建议或决议在所有欧盟国家均有效)；(3)上市后享有10年市场独占权；4)监管活动费用减免(涉及方案协助、上市许可申请与核查、上市后变更申请和年费)。