1、研发底蕴深厚，创新能力强 　　奥赛康药业起源于江苏省最早的民营药物研发机构，研发底蕴深厚，创新能力突出，每年用于科技研发的投入费用远高于行业平均水平；公司被认定为国家企业技术中心，国家技术创新示范企业，工业企业知识产权运用试点企业等。公司建有江苏省手性药物重点实验室、国家博士后科研工作站，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、国家企业技术中心。奥赛康药业连续八年荣获“中国创新力医药企业”二十强，获得江苏省科学技术奖企业技术创新奖以及江苏省首批创新型企业、江苏省科技型领军企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、南京市最具创新力企业等荣誉，承担“重大新药创制”国家重大科技专项“十三五课题”有7项。 　　奥赛康药业在国内外建有研发机构，构建了化学药物研发和生物医药研发两大平台，拥有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发技术及产业化能力。其中，化学药物研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所、AskPharm（奥赛康美国复杂制剂研究所），其中：AskPharm（奥赛康美国复杂制剂研究所）专注于国内处于技术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。生物医药研发平台包括南京生物医药研究所、AskGene（奥赛康美国生物医药研究所）。AskGene（奥赛康美国生物医药研究所）专注于生物创新药的研发。 　　在化学药方面，不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术、强碱性药物的制剂制备技术、质量分析技术及标准、临床使用方法、临床适应症应用等，还拥有手性定向合成技术及配体等关键技术；在高端靶向制剂方面，拥有纳米脂质体核心制剂技术、局部靶向长效注射微粒关键技术、环糊精包合注射剂等核心技术；在生物药方面，拥有抗体新药开发技术、抗体偶联ADC技术、高产CHO细胞株和双特异性抗体、FC融合蛋白等核心技术；核心技术之一《一种雷贝拉唑钠的制备方法》荣获中国专利金奖。 　　奥赛康药业产品定位于临床亟需的产品，解决中国用药可及性先进性。 　　“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”。赛康药业研发定位于“临床亟需、国内首仿、创仿结合”，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。奥赛康药业目前在研管线产品丰富，涉及抗消化道溃疡的新一代手性质子泵抑制剂（含新型缓释剂型）、抗肿瘤及免疫机能调节用药、抗抗耐药菌感染、慢性病等领域的药品。目前奥赛康药业PPI产品群涵盖国内六个已上市PPI注射剂中的五个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一，注射用雷贝拉唑钠和注射用艾司奥美拉唑钠均为“重大新药创制”国家重大科技专项课题；同时在研的产品还包括注射用右雷贝拉唑钠、注射用左泮托拉唑钠、注射用右兰索拉唑、右兰索拉唑缓释胶囊等品种，也获得“重大新药创制”国家重大科技专项课题立项，有助于公司继续巩固和发展在注射用质子泵抑制剂领域的领先地位，实现企业的可持续发展。 　　持续的研发投入及深厚的研发底蕴带来报告期内丰富的研发成果。 　　2019年9月17日，国家发布了《第一批鼓励仿制药品目录》，目录涉及33个药品，奥赛康药业有3个在研新品收录其中，分别为泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末。奥赛康药业研发的泊沙康唑及注射液为国内首家申报生产，并列入国家药品审评中心优先审评名单，预计2020年获准上市。 　　糖尿病用药沙格列汀片首家上市。2019年1月批准上市的糖尿病药物二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争性抑制剂沙格列汀片(奥心怡，2.5mg、5mg)，不仅是国内首仿，上市即通过质量和疗效一致性评价，收录进《上市药品目录集》，而且也是二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争性抑制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等）这一类药物的国内首个仿制药，用于2型糖尿病的单药和双药联合治疗。沙格列汀上市标志着奥赛康药业不仅扩展了新的剂型，而且进军新的治疗领域，公司发展迈上新台阶。 　　创新药ASK120067进展顺利。肺癌是发病率第一的恶性肿瘤，ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。国际上唯一批准的T790M抑制剂，2019年中国销售额达31.9亿元，国内同治疗机理的药品为进口品垄断，一旦研发成功可打破国外产品的垄断局面，大大节约医保支出。目前ASK120067获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可，完成临床Ⅱ期研究后可有条件批准，奥赛康正在开展临床Ⅱ期研究，以及临床一线用药的Ⅲ期研究，预计2020年完成临床研究并向CDE申请上市。 　　艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究后递交生产注册申请。艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。2015年在美国和欧洲上市；艾曲泊帕片是首个治疗ITP的口服药物，与注射疗法比较，给药更加方便，患者依从性高；明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。 　　注射用替莫唑胺（100mg）国内第二家完成临床研究后递交生产注册申请。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，最早由美国Schering-Plough公司开发，FDA分别于1999年、2009年先后批准上市了替莫唑胺胶囊、注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺已在欧美日等多个国家和地区上市，用于治疗新诊断的多形性脑胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。注射用替莫唑胺国内仅有江苏恒瑞医药股份有限公司于2018年12月批产。 　　注射用右雷贝拉唑钠首家申报生产。右雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体，是雷贝拉唑的优势构型。消旋体注射用雷贝拉唑钠在中国2014年获批上市，中国医药信息中心PDB数据库显示，注射用雷贝拉唑钠呈现快速增长势头，2018年销售额达4.87亿元。注射用右雷贝拉唑具有更优的疗效、更少的剂量、更长的半衰期，更大的市场潜力。国内首家申报生产，预计2020年获批上市。 　　注射用左泮托拉唑钠国内第二家申报生产。左泮托拉唑钠是泮托拉唑的左旋对映异构体，注射用左泮托拉唑钠为冻干粉针，规格20mg，拟定适应症为消化性溃疡、胃食管反流病和卓艾综合征。注射用左泮托拉唑钠具有剂量少、疗效更优的效果，具有更大的市场潜力。奥赛康药业是国内第二家完成临床研究并申报生产的企业，预计2020年获批上市。 　　泊沙康唑注射液首家完成临床研究申报生产，优先审评。泊沙康唑注射液为新一代三唑类抗真菌药，用于治疗：①侵袭性曲霉菌或念珠菌感染高危患者的预防；②口咽念珠菌病，包括伊曲康唑/氟康唑难治的患者（口服混悬液）。奥赛康药业为唯一国产仿制药在国内完成临床研究申报生产企业（CXHS1800214），该品种已被纳入CDE优先审评；正处于CDE审评阶段，预计2020年国内首家上市。 　　注射用多粘菌素E甲磺酸钠国内第二家申报生产，优先审评。注射用多粘菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，适用于对本品敏感的革兰氏阴性菌导致的急性或慢性感染，特别适用于对本品敏感的脓杆菌引发的感染；同时适用于疑似革兰氏阴性菌导致的严重感染的初始治疗。多粘菌素E甲磺酸钠临床依据充分，已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。本品具有对常见难治耐药菌敏感率高，活性强，耐药发生率低的特点，国内目前研发企业少，具有较强的竞争优势和市场潜力。奥赛康药业已于2019年4月申报生产注册（CYHS1900262），奥赛康是唯一采用进口原料药的企业，该原料药制备技术难度大，纯度高，质量稳定，该原料药已通过FDA、欧盟等多国认证。该品种2019年已被纳入CDE优先审评，正处于CDE审评阶段，预计2020年国内首家上市。 　　2、秉承QbD理念，质量保障体系先进 　　奥赛康药业目前主要产品剂型有无菌冻干粉针剂、小容量注射液、固体口服片剂。公司一直以来坚持“质量源于设计”（QbD）的理念，对标原研药，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态且质量可溯。报告期内，奥赛康药业又获得3份《药品GMP证书》，已经连续26次通过GMP认证。 　　奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。 　　奥赛康药业积极开展注射剂的质量一致性评价工作，报告期内奥赛康药业已有9个品种15个规格完成注射剂一致性评价申报受理，其中有4个品种为国内首家申报，即注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用奈达铂；有2个品种为国内第二家申报，即注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑，报告期内注射剂一致性评价申报数位于全国前茅。 　　奥赛康药业获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业。 　　3、全面推进卓越绩效管理，创建了“以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式” 　　“质量第一，效益优先”，奥赛康药业践行新发展理念，坚持稳中求进、推动高质量发展，瞄准国际标准导入国际优秀企业通行的卓越绩效管理，创建了“以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式”，有机地将企业家精神和工匠精神融合在一起，既重视“头部创新”，实现突破性的原始创新、集成创新，又重视“尾部创新”，实现改进创新、继承创新，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰。通过倡导全员创新，提高精益管理水平，打造卓越绩效组织，奠定企业在医药市场细分领域的领导地位，确保企业高质量持续发展。 　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，在市场准入环节，奥赛康药业产品常被归属于较优的质量层次，提升了产品市场竞争力。 　　4、独特的企业文化，有效的激励机制 　　奥赛康药业始终坚持“爱党和国家”，将党建作为首要工作，以党建助推企业高质量发展，把党的政治优势、组织优势转化为企业的发展优势，确保党的政策方针得到落实，做到聚精会神办企业、遵纪守法搞经营，在合法合规中提高企业竞争能力，确保企业的发展走在正确的道路上。奥赛康党委荣获中共南京市委“新时代先锋”先进基层党组织、中共江宁区委五星级基层党组织、先进基层党组织等称号。 　　奥赛康以“为健康，健康行”为企业使命，以“铸造幸福奥赛康”为企业愿景，秉承“研究为源，健康为本”企业理念，形成了“创新、合作、当责”的企业核心价值观和“真学、真知、真话、真干”的工作作风，坚持以年工作主题构建学习型组织，引导员工行为、态度和信念，促使其不断学习、与时俱进，激发内在驱动力，增强工作胜任力。公司分别荣获全国五一劳动奖章、江苏省五一劳动奖章、南京市职工优秀阅读组织等荣誉。 　　奥赛康药业采取了多种方法，制定多种措施进行人才激励，实现了对高忠诚度、高绩效人员的有效激励，使其利益与企业长远发展紧密结合，实现企业可持续发展。制定的多项激励措施，包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、员工及家属重大疾病困难补助政策、员工奖学金奖教金以及员工职业发展双通道等，增强员工归属感、获得感、成就感，促进企业与员工和谐共同发展。公司先后荣获南京市和谐劳动关系示范企业、南京市文明单位、南京市江宁区模范职工之家、工人先锋号等荣誉。 　　奥赛康药业坚持践行新发展理念，坚持稳中求进，坚持推动高质量发展，在消化道溃疡、肿瘤、耐药菌感染、慢性病等医药市场细分领域持续为临床提供优质药物，为患者解决疾病痛苦，提升奥赛康药业及相关方的获得感和幸福感

（1）市场竞争风险 　　奥赛康药业主要从事消化、抗肿瘤、糖尿病、抗耐药菌感染等领域药品的研发、生产和销售业务。近年来，医药行业发展迅速，市场需求不断增加。从产品细分市场来看，消化类及抗肿瘤类药物增长较快，国内市场规模快速扩大。奥赛康药业系国内最大的质子泵抑制剂（PPIs）注射剂生产企业之一，但随着技术的发展和市场的变化，未来市场竞争加剧，或出现替代性技术和产品，近年来奥赛康药业已在持续优化产品结构，加强了在抗肿瘤、慢性病、抗耐药菌感染等领域的产品布局，以保持技术研发优势，同时加强渠道网络建设，化解保持市场前列地位和持续竞争力的压力，确保上市公司的经营业绩。 　　（2）政策风险 　　近年来，国家在医药领域推出了一系列改革政策，如4+7城市药品集中采购试点、国家集中采购扩大化、医保目录优化、支付方式调整等，通过医保控费和招标采购进一步改革药品价格形成机制。随着药品价格政策改革的深入、医药市场竞争的加剧，药品中标价格呈现下降趋势，可能影响医药行业的平均利润率，奥赛康药业正在加快新品研发进度，加快新品上市步伐，增加新的增长点，保持盈利能力。 　　（3）研发风险 　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对医药企业的发展而言具有重要意义。近几年，我国药品研发审评、审批政策不断变化，药品审评标准越来越高。严格的审核政策给药品研发带来了一定的不确定性，增加了药品研发的风险。 　　奥赛康药业高度重视新产品的开发，目前主要有37个在研项目，承担7个“重大新药创制”国家科技重大专项课题。根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投资大、周期长、对人员素质要求较高，奥赛康药业在通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级的策略，确保奥赛康药业前期投入的回收和效益的实现。新产品在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业新产品规模化生产，奥赛康成立新品转化平台，实现研发与生产、质量控制的提前对接、无缝对接，做到批准即上市。 　　（4）质量控制风险 　　药品是特殊商品，直接关系到民众生命健康，必须安全有效、质量可控，且具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点。药品的质量控制较为复杂，奥赛康药业严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯，未来奥赛康药业将持续严格质量内部管控，确保产品安全、有效。 　　奥赛康药业启动CNAS认证，环境管理体系、职业安全健康管理体系通过新版认证，安全标准化二级证书通过复审。公司继续推进和深化开展精益六西格玛管理和精益生产、现场管理等质量提升工作，2019年公司有13人通过中国质量协会的六西格玛黑带注册考试，为持续开展精益六西格玛管理提供了人才保障、能力保障。奥赛康药业开展两化融合管理体系贯标工作，实施药品检测过程管控能力新型能力建设，2019年6月通过体系现场评定审核，报告期内，被评定为江苏省两化融合贯标重点培育企业。 　　（5）环保风险 　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，2019年发生的江苏响水“321事件”，进一步将安全生产、环境保护提高到空前的高度。制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的巨大压力。奥赛康药业一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。 　　奥赛康药业已建立了双重预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治，开展危险源辨识、评价，并依据风险等级进行有针对性的落实运行控制、培训、应急等措施，从而实现事故“纵深防御”和“关口前移”，实现由过去的被动防事故向主动防隐患转变，以预防为主，有效地减少事故发生，切实保障生产安全。