泽璟制药(688266)

苏州泽璟生物制药股份有限公司(简称泽璟制药)成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,是一家由中美医......更多>>

688266股价预警
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木子李1112:

热栏目自选股数据中心行情中心资金流向模拟交易客户端新浪财经讯1月23日消息,科创板将迎首家尚未实现盈利上市公司,泽璟制药开盘涨100%。泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治..

2020-01-23 09:38:53
烂不烂问厨房:

科创板今迎第五套标准上市第一股

2020-01-23 07:24:12
许如庆:

泽璟制药网下获配售名单来了!易方达以1.5亿元金额最大,还有这些知名基金

《科创板日报》(上海,记者金小莫)讯,1月16日,科创板准上市公司泽璟制药(688266.SH)公告其网下初步配售结果显示,共计2191个申购对象成功获配售。其中,易方达基金共有127个项目获配,占全

2020-01-16 21:14:33
陳玄靜:

泽璟制药网上发行中签率0.0502%,市场对A股首家未盈利企业预期尚可

《科创板日报》(上海,记者金小莫)讯,作为A股市场首家未盈利IPO企业,苏州泽璟生物制药股份有限公司(下称泽璟制药,688266.SH)的动向一直备受关注。近日,泽璟制药进行网上申购,接受资本市场的初

2020-01-16 10:05:07
余生终有雪:

首家未盈利IPO公司泽璟制药获追捧睿远陈光明大举申购网页链接

2020-01-16 09:34:24
从零开始:

亏损企业上市成为现实,如何定价是关键,高价发行显然不可取

1月14日,泽璟制药网上发行。此次泽璟制药发行6000万股,募资20.26亿元。作为首家未盈利上市企业,泽璟制药从获上交所受理开始即引发市场的强烈关注。而随着该企业的新股发行启动,也意味着在不久的将来

2020-01-16 08:14:20
小月儿:

泽璟制药1月15日晚间披露中签结果,中签号码共有3

2020-01-15 19:09:24
新宝_阿明:

史无前例!A股第一家亏损企业IPO今日申购,巨亏1

史无前例!A股第一家亏损企业IPO今日申购,巨亏10亿元啊,颠覆三观,这到底是开启A股IPO新时代,还是割韭菜新模式???泽璟制药,注定是A股IPO历史上最特殊的一家!近几年营收为0、已经连续亏损3年

2020-01-15 15:54:31
投资路上的小白兔:

终于来了!A 股首家无收入公司即将上市

来源财经高人起步于2009年的泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司目前暂时没有营收连年亏损,但不断投入研发,在未来数年内可能将有多个重

2020-01-15 13:54:40
估值BFT:

【2020/1/15药智时讯?每天60秒了解医药事

【2020/1/15药智时讯?每天60秒了解医药事?药智传媒发布】1.企业|达生物转让贝伐珠单抗生物类似药在美国和加拿大的商业化权益,授权给CoherusBioSciences。2.企业|礼来将终止

2020-01-15 10:34:33
申购日期 股票简称 申购代码发行价
2020-01-31 耐普矿机 300818 21.14
代码 名称 每股收益(元)每股净资产(元)
  • 主力控盘
  • 机构评级
  • 趋势研判
  • 时价关系

 
  该股主力数据收集中。

当日资金流向判断 今日资金净流入为9436.14万。 使用《赢家江恩软件》官方看图分析该股>>

 
  该股拟披露重大事项,待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌。

 
  该股拟披露重大事项,待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌。

综述

688266股票分析综合评论: 
  该股拟披露重大事项,待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌,敬请投资者密切关注,以开盘情况及持仓成本做好计划。

所属板块

上游行业:医药生物

当前行业:化学制药

下级行业:化学制剂

所属区域

  • 资金流向
  • 机构持仓
机构名称 持股量 占流通股%增减情况
主营业务:

对肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病新药的研发

产品类型:

多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼

产品名称:

多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼

经营范围:

从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务;从事制剂生产设备的制造;药品生产,销售自产产品(按相关许可证核定范围经营)。(国家限制类、禁止类除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

  • 分配预案
  • 分红配送
披露日期 会计年度 分配预案 实施状况
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股票简称 公告日 分红(每10股) 送股(每10股) 转增股(每10股) 登记日除权日 备注
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生物产业归类为战略新兴产业,并呼吁大力支持不仅发展生物技术衍生药品、新型疫苗、诊断试剂、化学药品及品种繁多的用于预防和控制危重疾病的创新药物,而且提高生物医学产业的标准。2016 年 3 月 16 日,全国人民代表大会发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,鼓励研究和创制新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。2016 年 5 月,中共中央、国务院印发了《国家创新驱动发展战略纲要》,强调面向 2020 年,继续加快实施已部署的国家科技重大专项,聚焦目标、突出重点,攻克新药创制等方面的关键核心技术,形成若干战略性技术和战略性产品,培育新兴产业。

(1)全球领先的新药研发技术平台精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术,即利用氘-碳键远较氢-碳键稳定的化学物理特性,通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键,从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物,有效地保证新药开发的成功率。相较于耗时长、投入高和成功率低的传统新药发现特点,通过药物稳定技术开发新药具有显著优势,包括:①氘代药物具有与非氘代母药非常相似的物理化学特性;②同剂量下氘代药物比非氘代母药具有更高的血浆药物暴露量;③延长药物作用时间,减少给药频率,从而提高患者对药物的依从性;④减少毒性代谢物的产生,从而提高药物的安全性;⑤降低药物开发的风险和周期,提高药物研发的成功率。公司经过十余年积累,已建立氘代药物设计、筛选、合成、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、药品注册等完整技术体系,具有国际一流的竞争优势,公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药。与此同时,公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药,包括 ZG5266、ZG0588 和 ZG170607等及其他候选药物。复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术,已率先成功研发外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物,填补国内该类产品的空白,具备独特的竞争优势。公司进一步建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而拥有端到端(END-TO-END)的蛋白质治疗药物发现和优化能力,可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,有望获得最佳候选药物及全球知识产权。公司产品线中的双特异和三特异治疗抗体包括:抑制多个免疫检查点途径的候选药物、阻断当前免疫检查点治疗药物的多个关键耐药途径的候选药物、同时调节肿瘤免疫微环境和阻断免疫检查点途径的候选药物,以及释放杀伤性 T 细胞从而直接杀死肿瘤细胞的靶向免疫疗法等。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。(2)拥有差异化竞争优势的产品管线截至 2019 年 12 月 9 日,公司已进入或接近临床试验阶段的研发产品管线共拥有11 个主要创新药,其中,多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片及奥卡替尼已分别处于 II/III 期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于 I 期临床试验阶段;多纳非尼与抗 PD-1 抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书;盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病适应症及多纳非尼与抗 PD-L1 抗体联合治疗肿瘤已经递交 IND 申请;盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及 ZG5266 处于新药临床试验申请(IND)阶段;小分子新药 ZG0588、ZG170607、大分子新药 ZG005 及 ZG006 处于临床前研发阶段。在研药品注重肿瘤及出血和血液疾病、肝胆疾病等领域,填补国内空白,为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性,注重实现在研药品领先性和可及性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势多纳非尼是小分子靶向 1 类新药,具有多重抗肿瘤机制,对多种晚期恶性肿瘤均具有显著的治疗效果。目前,该药正处于一线治疗晚期肝细胞癌、三线治疗晚期结直肠癌和一线治疗晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的 III 期临床试验;治疗晚期鼻咽癌和晚期复发性急性髓系白血病的 Ib、I 期临床试验也正在进行中。已完成的多个 I期和 II 期临床试验结果显示,在多种晚期肿瘤适应症中,多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性。多纳非尼共获得 4 项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持,是截至 2019 年 12 月 9 日国内唯一即将完成 III 期临床试验的一线治疗晚期肝细胞癌的国产分子靶向新药,并获得新药特殊审批资格,截至 2019 年 12月 9 日预计于 2019 年底或 2020 年初完成III 期临床试验并于 2020 年一季度提交 NDA,有望成为治疗晚期肝细胞癌同类更佳的药物。多纳非尼具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性,具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用,使得其具有与肿瘤免疫治疗药物(I/O)联合治疗的潜力,进一步提升肿瘤治疗的疗效。目前公司已经与拥有抗 PD-1/PD-L1 抗体产品的制药企业形成战略合作,正在启动多项联合治疗临床研究,适应症包括晚期肝癌、子宫内膜癌、头颈癌等实体肿瘤。外用重组人凝血酶是公司正处于 III 期临床试验阶段的生物止血药。该产品具有良好的临床止血效果和安全性特征。中国目前仅有本品正在开展 III 期临床试验,全球范围内仅有 Recothrom 为同类产品已经在境外上市,该产品具有生产成本低和高效止血作用等特点,使其具备广泛应用于外科止血的潜力。同时,重组人凝血酶衍生产品的开发,也将进一步拓展其在不同止血情形下的商业价值。杰克替尼是 JAK 抑制剂类靶向小分子 1 类新药,是目前中国处于治疗骨髓纤维化II 期临床试验阶段的唯一在研新药。在杰克替尼已获得“国家重大新药创制”科技重大专项支持和 CDE 新药特殊审批的有利条件下,公司将与 CDE 探讨以有条件批准申请杰克替尼片在中国快速有条件上市,杰克替尼可能成为中国最早上市的国产 JAK 激酶抑制剂。同时,公司正启动盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病、特发性肺纤维化和重症斑秃等自身免疫相关疾病的临床试验,这些适应症的开发使其拥有独特的竞争力。奥卡替尼是治疗 ALK/ROS1 基因突变的非小细胞肺癌的新型小分子靶向新药。临床前研究和早期临床数据显示奥卡替尼出色的抗肿瘤活性和安全性,其有望成为我国最好的国产 ALK/ROS1 抑制剂之一,并被 CDE 授予特殊审批资格。尽管我国已有多个进口 ALK/ROS1 抑制剂,进口药物高昂的价格仍然使得患者的医疗负担十分沉重,绝大多数患者无法获得治疗。作为有效、安全的新型 ALK/ROS1 抑制剂,奥卡替尼合理的价格将赋予其较大的竞争力。全球仅有赛诺菲(Sanofi Genzyme)公司生产销售注射用重组人促甲状腺激素,但尚未在中国上市,国内存在较大未满足临床需求。该产品工业化生产存在较大挑战。公司的注射用重组人促甲状腺激素质量和生产技术均达全球领先水平,为中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药,截至 2019 年 12 月 9 日正开展甲状腺癌的辅助诊断和治疗 I 期临床试验。布局肝胆慢性疾病领域是公司应对后肿瘤新药时代挑战的重要策略之一,根据Evaluate Pharma 预测,该类药物全球市场在 2025 年有望超过 350~400 亿美元。ZG5266是 2.1 类化学新药,临床前药效学数据显示其具有比美国 Intercept 公司奥贝胆酸更为突出的药理学作用,用于治疗原发性胆汁淤积性肝硬化(PBC)及非酒精性脂肪肝性肝炎(NASH),目前正处于临床试验申请准备阶段。 ZG0588 是公司正在研发的针对 NASH的另一个新药,目前正处于临床试验申请准备阶段。这 2 个新药产品,均显示出显著的NASH 治疗作用,是公司未来发展的重要布局。公司拥有独立知识产权的独特的双/三靶点特异抗体研发技术,正在开发具有全球创新性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品。其中,公司正在开发的具有双向调节肿瘤免疫的双特异性抗体(ZG005)以及具有调节肿瘤免疫和抑制转化生长因子的双功能抗体融合蛋白(ZG006)在抗 PD-1/PD-L1 抗体的基础上有潜力进一步提高抗肿瘤效果,使公司迅速进入肿瘤免疫治疗的竞争阵容,并且为公司在小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法的联合治疗进一步打下基础,从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势,保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位。(3)优秀的研发团队提供技术保障公司核心研发管理团队注重先进的制药技术,领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。发行人结合海外和国内制药精英的特点,组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队,在新药发现、药学研究、生产技术、临床前研究、临床试验、药品生产和药品注册等方面均有相应的高级人才进行领头和管理。公司董事长、总经理ZELIN SHENG(盛泽林)博士拥有 30 多年临床医学、药理学、新药研发和公司管理的丰富经验,直接领导公司产品管线的布局与发展,是公司多项发明专利的主要发明人之一,2012 年入选“国家千人计划”。公司董事、副总经理 JISHENG WU(吴济生),拥有30 多年临床医学、生命科学研究及生物医药临床开发管理的丰富经验,曾领导或参与完成了多个新药的研发以及 FDA 的报批和上市,在国际和国内学术刊物上发表了 30多篇文章,是近 20 项美国/全球发明专利的发明人之一。公司副总经理吕彬华博士拥有近 20 年化学新药研发、产业化应用和知识产权管理等方面的丰富经验,是公司 30 多项国际国内发明专利的主要发明人之一,其在药物化学领域国际权威学术期刊发表 10 多篇研究论文。首席科学官 JACKIE ZEGI SHENG 博士曾在美国知名药企任资深总监,拥有 20 多年极其丰富的新药研发和管理经验。公司营销运营团队核心人员已于 2019 年 4 月正式入职,公司目前正在组建具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的核心营销团队。公司营销副总裁丁伟,曾在多家知名外企任职资深总监,拥有 20 多年丰富的市场营销管理经验,具备多个小分子靶向药物和肿瘤免疫治疗药物的上市、推广及政府合作经验。此外,该营销运营团队核心销售负责人、市场医学负责人和商业/多元化负责人均具备 10 年以上的知名外企/民企的商业化运营经验。(4)拥有自主的商业化生产能力公司目前已按照 GMP 标准建成两条生产线,即小分子药物片剂/胶囊生产车间和重组蛋白药物生产车间及其配套设施,并已获得小分子药物口服固体制剂和生物制品的药品生产许可证,可年产 2 亿片片剂、5,000 万粒胶囊剂和 50 万支蛋白药物冻干粉针剂。另外,公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产。(5)卓越的临床合作体系公司优先聚焦中国肿瘤、出血和血液疾病等治疗领域及未满足临床需求,已建立了全国相关领域的顶尖临床专家网络,与 50 多个国内知名的三甲医疗机构和 100 多位临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作,这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。截至 2019 年 12 月 9 日,公司正在开展 11 个主要创新药物的 29 项在研项目。公司与国内外知名临床研发外包服务公司(CRO)建立了紧密的合作关系,完善了临床研发网络,保证公司临床试验的质量。

作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业,公司致力于研发和生产安全有效的优质新药,改善中国患者的生活质量、延长患者的寿命,目标是成为中国肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病等领域新药研发、生产和商业化销售的领军企业之一。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为其经营理念,扎扎实实,步步为营,高效执行,做大做强。公司总体发展战略为:充分应用现代新药研发技术,确保产品专利性和竞争性;充分发挥自身技术体系特色,确保产品独特性;充分做好市场调研,确保产品市场占有性和差异性;充分抓好生产技术,确保产品质量优良性;充分建设技术和管理团队,确保整体战略规划执行的持续性。公司将制定不同阶段的具体战略目标,优化资源,严格有效的执行和完成。公司首先聚焦中国市场,以满足中国市场需求为首要目标,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,填补国内市场空白;并将积极展开国际合作,面向全球市场。

(一)与新药研发有关的在研药品筛选、临床进度及结果、委托第三方开展临床试验及新药审评审批等风险1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症,亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力公司在研药品筛选存在不确定性,公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症,以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品,公司需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划,以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症,且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目,可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。2、公司在研药品临床试验进度可能不如预期临床试验的完成进度部分取决于以下因素:(1)公司能否招募足够数量的患者;(2)公司能否与足够数量的临床试验机构合作;(3)临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难,从而阻碍临床试验的如期完成,对推进在研药品的开发造成不利影响。公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟,且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准,包括但不限于:(1)监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验,或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验;(2)公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟,甚至无法达成协议,或者达成协议后未能及时履行合同义务;(3)临床试验所需受试者人数比预期更多,受试者入组比预期更慢,或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高;(4)未能根据监管规定或适用临床方案进行临床试验;(5)不可预见的安全性问题或不良反应;(6)未能获取临床试验所需的充足资金;(7)监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据,或者监管机构要求对方案进行修改;(8)出现不明确或不具确定性的中期结果,或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。3、公司在研药品临床试验结果可能不如预期尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好,但由于出现在研药品的功效不足或安全性不佳的情况,众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床前研究及初期临床试验结果的良好未必预示后期临床试验的成功,临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期,将对公司业务造成不利影响。4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定,则可能导致公司业务受到不利影响公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织(CRO)、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验,且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员,公司无法控制其是否为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督,但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行,公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作,若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因,公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响,临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止,从而可能导致公司延迟/无法获得监管部门批准,将使公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟,从而可能会影响公司预期的开发时间表。5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程,或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期近年来,药品注册审评制度进行了较多的调整,主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长,在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准,可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期,使竞争对手先于公司向市场推出同类产品,并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度,甚至导致研发失败,将对公司业务造成不利影响。公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程,该等流程程序复杂,相当耗时且本身不可预测。公司在研药品可能因多种原因而导致其未获监管批准或者审批过程造成延迟等不可控情形,原因包括但不限于:(1)未获得监管机构批准而未能开始或完成临床试验;(2)未能证明在研药品安全有效,或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平;(3)监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释;(4)审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准;(5)公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验;(6)临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案,未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验,将直接影响公司的研发能力,损害公司的业务、财务状况及商业前景。公司作为研发型公司,如上市后其主要在研药品研发失败,且公司无其他业务或产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关规定要求的,将触发退市风险警示。6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段,确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性,以决定是否进入临床试验阶段。公司的主要临床前产品包括治疗肿瘤的 ZG005、ZG006 等抗肿瘤双靶点抗体药物、治疗慢性肝病的 ZG5266、ZG0588 以及治疗慢性肝病及肿瘤的 ZG170607。上述临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请(IND)或相关申请未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批件的风险。此外,鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段,如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展,将对公司的临床前产品的推进产生重大影响。(二)研发氘代新药将面临较大挑战,公司未来可能无法获得除现有产品线以外的其它氘代新药专利公司的核心技术之一为氘代技术,该技术目前已被广泛地应用于药物的研发当中,包括多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药。但是,氘代技术对生产技术和质量控制技术有较高要求且原料成本相对较高,进而导致氘代药物生产成本相对较高;氘代药物除非开展新适应症的临床开发,否则将面临非氘代药专利到期后仿制药的竞争;随着对氘代技术日益受到各方重视且其专利保护越发严格,部分药企已开始在新药发明专利中包含氘代衍生物的技术提示或专利中已包含一些氘代药物的相关生物活性数据,研发氘代新药将面临较大挑战,公司未来存在无法获得除现有产品线以外的其它氘代新药专利的可能性。若未来氘代药物生产成本进一步上涨、非氘代药物或仿制药竞争加剧、公司氘代药物专利申请难度进一步提升,则会影响公司产品的研发及商业化,进而对公司的业务、财务状况造成不利影响。(三)若公司的药物治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代,则可能对公司产品造成重大冲击创新药的开发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争,部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物,若前述药物在较短周期内获批上市,实现药品迭代,将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异,若在公司在研药品相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,将会带来技术升级迭代风险,对公司现有在研药品产生重大冲击。(四)公司就其在研药品申请上市批准方面经验有限,公司无法保证其在研药品的新药上市申请能按预期取得监管机构的批准公司在研药品取得监管机构的上市销售批准之前,公司必须在临床前研究及临床试验中证明在特定适应症使用在研药品是安全及有效的,且有关生产设施、工艺、管理是充分的。除临床前研究、临床试验的数据以外,新药上市申请还须包括有关在研药品的成分、生产及控制的重要数据。因此,取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程,公司不能保证其提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。公司尚未有就其在研药品在申请监管机构上市批准方面的经验;相关的新药上市批准亦可能附带条件,譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制,或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项,或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司无法就其在研药品获得新药上市的批准,或该等批准包含重大限制,则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱,从而对公司的业务经营造成重大不利影响。公司最为接近新药上市及商业化的核心在研药品甲苯磺酸多纳非尼片可能存在无法按照预期时间提交新药上市申请的情形,即使按照预期提交新药上市申请,能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。如核心在研药品甲苯磺酸多纳非尼片的新药上市进程受到较大程度的延迟,则将对公司未来的业务及经营业绩造成重大不利影响。(五)公司可能无法保证未来能持续获取稳定的原材料、耗材供应公司的业务经营需要大量原材料及耗材,例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨,公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅,公司的盈利能力或会受到不利的影响。公司无法保证未来将能获取稳定的原材料、耗材供应,供应商可能无法跟上公司的快速增长或会随时减少或终止对公司的原材料、耗材供应,公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。公司报告期内研发、生产中使用的氘代试剂或原料,主要从美国、欧洲等地进口。国务院关税税则委员会于 2018 年 4 月以来陆续发布对原产于美国的部分进口商品加征关税的公告,氘代甲醇等公司所需氘代试剂及原料属于对美加征 5%关税的商品。在现阶段贸易摩擦的背景下,如相关国家和地区对氘代试剂及原料实行出口管制,则将对公司未来生产经营造成较大不利影响。(六)创新药研发公司知识产权保护涉及多方面,若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利,则将对公司药品商业化产生不利影响1、公司知识产权可能无法得到充分保护或被侵害,公司可能无法通过知识产权充分保护其产品或技术虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术,但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。公司将对其业务具有重要性的技术及候选药物相关的知识产权,通过在中国、美国等公司认为重要的地区申请专利以及开展国际专利申请的方式,以保护公司的在研药品及技术。除已经获得授权的专利外,公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权,可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域,其知识产权保护涉及多方面,若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护,或若所取得的知识产权范围不够广泛,第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争,已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术,从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性,公司提交专利申请的国家如专利法律发生变动,如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实现强制许可或部分强制许可等,亦有可能会降低公司专利的价值或使公司专利保护的范围变窄,从而影响公司知识产权的价值。候选药物的研发进度及相关的监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期,该类专利权到期后,可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据,开发与公司产品存在直接竞争的产品,从而影响公司产品和技术的商业化潜力。2、公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序,公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请,且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展,公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险,可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑,从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。若公司卷入专利纠纷,任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效、或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化,或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响:(1)停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品;(2)向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款;(3)重新设计或重造产品、变更公司业务流程;(4)支付损害赔偿、诉讼费及律师费。3、公司核心产品为氘代药物,公司正在开发或未来拟开发的氘代新药可能存在专利侵权风险公司核心在研药品多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药均为氘代药物。由于氘代药物是对照药物经过氘代修饰得到的,因此氘代药物涉及可能存在和对照药物专利及其知识产权方面的诉讼及其他索赔或法律程序的风险,公司无法完全排除因研发氘代药物相关技术产品可能产生的专利侵权而被竞争对手等相关方起诉的风险。若公司的氘代药物卷入专利纠纷,相关争议或诉讼可能会导致公司产生额外开支甚至支付损害赔偿,迟滞或妨碍公司研发、生产或销售候选药物,进而可能对公司的新药研发速度、业务及财务状况造成重大不利影响。(七)存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险创新药研发需要大量资本开支。2016 年度、2017 年度、2018 年度和 2019 年 1-6月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-12,826.79 万元、-14,646.84 万元、-44,008.90 万元和-34,114.84 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,670.63 万元、-16,696.55 万元、-15,073.39 万元和-14,139.04 万元,截至 2019年 6 月 30 日,公司累计未分配利润为-35,159.99 万元。截至本招股意向书签署日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大,且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。未来一段时间,公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险:1、公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配截至本招股意向书签署日,公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大,公司尚无药品获得商业销售批准,亦无任何药品销售收入,因此,公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准,或未能获得市场认可及商业化,公司可能将始终无法盈利;即使公司未来能够盈利,但亦可能无法保持持续盈利。预计首次公开发行股票并上市后,公司短期内无法现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。2、公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或存在负面影响在研药品产生销售收入之前,公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自成立以来,公司的业务运营已耗费大量现金。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金,需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本招股意向书签署日,公司营运资金依赖于外部融资,如经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金,公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或未来的在研药品商业化进度,将对公司业务造成重大不利影响。若公司经营活动无法维持现金流,将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响,影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展,可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发,影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新,不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程,可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约等,并对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长,从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定,可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现,并损害公司成功实施业务战略的能力。3、公司收入可能无法按计划增长公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求,进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响,使其存在增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品,并在药品取得上市批准后持续进行市场推广,如药品商业化后公司收入未能按计划增长,则可能导致亏损进一步增加。条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于 1 亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市。5、公司亏损可能将持续扩大公司系尚处于新药研发阶段的新药研发型企业,无药品获得商业销售批准,报告期内的持续研发投入以及经营相关开支导致公司尚未实现盈利。公司 2019 年 1-6 月扣除股份支付影响后的净利润为-10,335.18 万元,比 2018 年同期亏损增加 4,238.04 万元,存在亏损持续扩大的趋势。公司未来持续较大规模的研发投入,且公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化,新药上市申请(NDA)及商业化的不及预期、新药市场推广亦将带来的高额费用,均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势,从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。(八)报告期内公司业务发展持续获得外部支持,公司可能无法保证包括关联方租赁房产、设备受托经营使用以及政府补助等相关外部支持的长期持续性1、公司可能无法保证长期持续保有部分场地、设施或设备的资产使用权截至本招股意向书签署日,公司存在部分生产、实验场地向关联方租赁、部分设备的资产使用权系由关联方或第三方授权或转让的情形。公司生物制品车间系公司向小核酸研究所租赁,该生产用楼主要用于公司核心产品重组人凝血酶、重组人促甲状腺激素的商业化生产。公司所使用的部分设备,其资产使用权系因由第三方授予或转让,包括受托经营昆山产投出资购置的新药产业化公共服务平台相关设备、受让小核酸研究所出资购置的新药质量控制平台相关设备的资产使用权、受托经营小核酸研究所出资购置的血液中心公共平台相关设备。该等租赁物业和仪器设备能否持续为公司所使用存在不确定性,如公司无法继续使用该等资产,或无法及时获得可替代的相同或类似设施、设备等,将给公司的业务经营、财务状况等方面带来不利影响,将对公司的持续经营能力造成不利影响。2、公司可能无法保证长期持续获得较大金额政府补助报告期内,公司已累计主持或参与 5 项国家“重大新药创制”科技重大专项、5 项省级科研项目。包括以上重大专项及省级科研项目在内,公司获得与收益相关的各项政府补助共计 32 项,合计政府补贴金额为 5,633.97 万元;获得与资产相关的政府补助 2 项,即昆山产投购置的价值约 5,000 万元机器设备建设新药产业化公共服务平台和小核酸研究所购置的价值约 3,000 万元仪器设备建设血液中心公共平台。2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月公司计入当期损益的政府补助金额分别为 536.51 万元、1,866.79 万元、1,641.52 万元和 578.15 万元。上述政府补助系政府对公司的资金支持,鉴于相关政府补助的时间、金额、标准均由政府有关部门全权酌情决定,政府有关部门可能会因政策变化而决定减少或取消政府补助。此外,部分政府补助以项目为基础授予,必须在满足若干认定条件的情况下方可持续享有相关政府补助,在药品上市或公司产生收入或盈利后公司可能无法继续满足所有相关条件。公司无法保证政府补助的持续性,若未来政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项目的条件,公司将面临政府补助减少的风险,从而将会对公司未来经营业绩产生不利影响。(九)对美国子公司的经营管理及业务协同不及预期的风险公司于 2018 年通过增资及受让股份的方式完成对 GENSUN 的控股收购。鉴于公司在对美国子公司 GENSUN 进行经营管理时可能受制于一些客观因素,并可能无法对GENSUN 的经营活动实施科学、合理、有效的管控或协调的情形。美国子公司 GENSUN的战略定位为公司在美国的研发中心,致力于开发抗体新药。公司正推进其现有研发能力与 GENSUN 抗体新药产品管线及技术的对接,以发挥各自优势、加强互补与协同。但作为创新抗体药物研发企业,存在创新药研发的固有风险,若 GENSUN 抗体新药产品管线的研发进度或结果未达预期,其产品线未来商业价值可能低于预期;若 GENSUN向发行人独家授权的大分子候选药物的临床疗效和安全性数据未达预期,将对公司的抗体新药研发进度及与 GENSUN 的业务协同效应产生不利影响,阻碍或迟滞预期协同效应的达成,并一定程度上影响公司战略目标的实现。

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泽璟制药
2020-01-23 67.52-74.59 1
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