随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术 进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的 范围日益扩大，所运用的分析技术亦多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统 等方面均取得了不少进展。在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物 美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。目 前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求，未来体 外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制 具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、 试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。 A、免疫诊断领域 免疫诊断产品已经成为整个体外诊断行业中一个重要的组成部分，也是市场 份额最大的诊断技术领域，其应用范围也正在扩大，针对肿瘤、内分泌、肝纤维 化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会成为体外诊断产业的增长点。化 学发光诊断产品是免疫诊断产品未来的主流技术方向，目前化学发光诊断产品主 要来自于国外，检测成本较高，国产化学发光类产品替代进口是必然趋势。 B、体外诊断仪器 目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商。由于多数体外诊断试剂 产品应用时需要与体外诊断仪器配套使用，为了进一步提升竞争实力，国内少数 领先企业越来越倾向于开发具有自主知识产权的体外诊断仪器。国家政策重点鼓 励与发展高端体外诊断仪器的国产化替代，以期大幅度地降低我国临床诊断收 费。