发展趋势

    1)人工智能+医学检验深度融合2018 年,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确提出:“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。支持中医辨证论治智能辅助系统应用,提升基层中医诊疗服务能力。”经过了近百年的发展,我国的检验医学从早期的手工检验时代,逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代,目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。其中,人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。在显微镜自动镜检领域,借助深度学习技术可以实现细胞形态学、临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动识别与审核。目前相关技术已逐步运用于尿液及粪便等标本的自动检验,未来随着数字图像数据库的继续扩大及算法的持续改进,设备的识别精度、准度及效率将会持续快速提升,从而推动显微镜自动镜检向血液、体液等其他检验标本领域快速拓展。2)检验结果通用化、标准化随着国家医改的不断深入及检验结果标准化程度的进一步提升,为了减少跨医院重复检验带来的医疗资源浪费及患者诊断效率低下的问题,未来医疗机构间互认检验结果将会是行业发展的必然趋势。通过对整个检测系统,包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证,为检验结果的准确性提供重要支撑,以便于将检验结果追溯到标准的参考物质,是医学检验标准化的重要途径。未来能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。3)系统封闭趋势增强按照仪器是否指定搭配试剂、耗材,体外诊断设备可以分为开放式系统和封闭式系统两类:开放式系统是指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材,封闭式系统则要求相关仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材。随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升,封闭式系统下检验仪器研发过程中,相关试剂、耗材的研发多同时进行,其配套使用的专业性更强、检验准确度更高,同时,体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间,从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。4)行业集中度逐渐提高体外诊断行业属于技术密集型行业,其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科,其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点,对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求,且随着我国体外诊断行业发展不断成熟,医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强,推动相关产品和技术迭代速度加快,促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰,推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。此外,随着我国不少体外诊断企业登陆资本市场,在资本助力下行业内横向并购步伐加快,推动行业集中度逐步上升。

    核心竞争力

    (1)丰富技术储备优势公司自成立二十年来一直专注于“基于机器视觉技术的医学显微镜形态学检验自动化”关键共性技术的原创性研究和相关产品开发,建立了全自动显微镜细胞形态学检测技术平台、全自动化学免疫学检测技术平台、全自动理学检测技术平台等三大技术平台,积累了丰富的关键共性技术,能够广泛应用于各种形态学检验领域。公司研发团队始终坚持自主创新,在技术和产品创新方面取得多项成果。截至本招股意向书签署日,发行人及其子公司共拥有 186 项境内已授权专利,其中发明专利 64 项,实用新型专利 86 项,外观设计专利 36 项;此外,发行人及其子公司拥有 6 项境外已授权发明专利。公司参与制订了“YY/ T 0996-2015 尿液有形成分分析仪”、“YY/ T1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质”等多个行业标准。公司于 2014 年入选“国家火炬计划重点高新技术企业”。2015 年,公司主导的“机器视觉技术在显微镜形态学镜检中的应用”课题获湖南省技术发明奖二等奖。(2)细分领域先发优势公司始终专注于临床标本有形成分显微镜检验自动化领域,在该细分行业形成了自己的竞争优势。在该行业的发展初期,相关自动化技术几乎处于空白,国际体外诊断行业巨头对该细分领域研发投入较少。在此背景下,公司在行业中较早进入该技术领域研发,原创性地将机器视觉技术应用到该领域,解决了显微镜检验自动化中一系列关键共性技术难题,实现了临床标本有形成分显微镜检验的自动化。机器视觉技术的识别和分析能力非常依赖仪器的实际使用次数,长达 20 年的产品市场应用过程中,公司从终端医院获取了大量的有形成分显微图像,建立了多条件下各类标本的图谱,以及不同有形成分的特征模型库。公司长期坚持对以上临床标本有形成分医学显微图像的特征参数进行分割、提取、分类、分析、训练等基础性研究和大量专业细致的数据管理工作,形成了同行业中领先的临床标本有形成分医学显微图像数据库,奠定了公司在临床标本有形成分医学显微镜检验自动化领域的优势和基础。(3)全产品链优势公司是行业内具备医疗检验仪器及配套试剂、耗材等全产品链的研发、生产、销售一体化的企业,除针对不同临床标本检测需求开发多类自动化检验仪器外,还自主研发并生产对应检验项目所需要的配套试剂及耗材。公司主要生产封闭式系统产品,自主研发生产的配套试剂及耗材能够为检验仪器的检验准确率提供有力保障,也为公司提供了多样化的收入来源。公司通过仪器产品销售带动配套试剂耗材产品的销售,有效提高了公司生产经营的抗风险能力。(4)客户资源及品牌优势公司目前已经在中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院、天津医科大学总医院等多家国内知名三甲医院实现了终端装机,三甲医院对引进的仪器及相关产品的性能及品质要求极为严苛,而公司已累计在国内三甲医院实现了终端装机近 2,000 台,并在全国 30%以上的三级医院实现了终端装机及配套试剂耗材销售,公司产品得到了全国大中型医疗机构客户的广泛认可。此外,终端医院特别是大中型医疗机构,更换供应商的所需要的招标审批流程漫长,花费的时间及资金人力成本较高,前期进入的供应商在产品质量可靠、售后维护服务到位、产品符合日常使用需求的情况下,终端医院客户一般习惯于保持长期合作,从而形成了较高的行业客户资源壁垒。(5)客户服务及渠道优势公司拥有覆盖全国的营销网络,建立了完善的售后服务体系。公司的医学检验仪器已在国内外累计实现装机 10,000 余台,累计在全国 4,000 余家医院实现了终端装机。公司在国内外市场上与 1,000 余家经销商建立了合作关系,国际销售网络覆盖海外十余个国家和地区。强大的经销商网络保证了公司后续产品推出后能够较快打开市场。公司建立了完善的售后服务体系,秉承和践行“一年包换、两年保修、终身服务”的产品售后服务宗旨。对于用户反馈的售后服务需求,公司遍布各地的客服工程师团队坚持“1 小时内响应、24 小时内解决”的服务承诺。公司安排客服工程师定期上门对公司仪器进行维护、保养,并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访,及时听取客户反馈,改进服务质量,不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务,在终端客户中树立了良好的口碑。(6)产品质量优势公司拥有严格的质量管理体系,对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产和销售的全过程。公司制定了包括《生产过程控制程序》、《生产作业环境和产品清洁控制程序》等在内的一系列质量控制程序文件,并严格贯彻执行,确保公司产品质量处于行业领先地位,并持续对产品进行技改,提高产品检测速度及效率,丰富产品功能及检测项目,从而不断增强客户满意度。公司已通过 ISO9001 国际质量体系认证和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证,多项产品通过欧盟 CE 认证,产品品质获得国内外市场的普遍认可。

    经营计划

    1、丰富产品组合,形成新的利润增长点公司根据政策导向和市场需求对产品组合进行合理规划,在医疗检验仪器领域逐步形成适用于各级医院、基层医疗卫生机构及家庭和个人用户需求的产品组合。一方面,继续深耕尿液检验和粪便检验市场,对公司现有尿液、粪便、生殖道分泌物分析仪产品进行持续技术改进和升级,进一步提升产品质量与性能,丰富产品型号;另一方面,围绕医疗检验仪器领域,大力研发新产品和新技术,重点在尿液检验、血液检验、体液检验、妇科检验和病理检验等领域研发一批新产品和新技术,增强公司盈利能力、综合竞争实力及抗风险能力。2、增强自主研发和技术创新实力,提升公司核心竞争力公司自成立以来,坚持走自主创新的技术研发之路,秉承“成熟一代、预研一代、展望一代”的总体布局,积累了一批核心技术,具备了较强的技术优势和研发实力。公司未来将继续以市场需求为导向,以现有技术储备为基础,重视研发投入,不断增强自主研发和技术创新实力,提升公司核心竞争力。未来三年内,发行人将重点推进研发中心升级建设项目,不断改善研发条件、完善研发体系、优化研发流程、引进高科技人才和设备,形成完善、灵活、高效的研发中心,形成可持续的自主研发和技术创新能力。公司将根据客户和市场需求,不断改进现有产品,提升产品的技术、性能和质量,同时努力研发新产品和新技术,丰富和完善公司产品线组合,提升公司核心竞争力。3、拓展营销渠道网络,建设远程运维网络国内市场方面,继续完善现有营销渠道网络,进一步提高国内市场占有率。一方面,充分利用已开发的经销商渠道资源,加大市场推广和终端客户营销力度,协助骨干经销商发展下级分销网络,实现产品销售收入最大化;另一方面,根据区域市场情况和公司新产品投放计划,加大经销商开发力度,吸引销售实力强、渠道资源丰富、信誉良好的经销商加盟,使公司营销渠道网络在国内市场的覆盖面更广,营销能力更强。国际市场方面,在重点对已覆盖的国外市场进行进一步深入挖掘的同时,积极开拓新市场。一方面要充分利用公司产品的技术领先优势,通过参加全球学术会议和产品博览会等方式,全方位推进公司品牌建设,大力提升品牌知名度;另一方面要逐步在海外设立营销分支机构,大幅提升海外市场营销能力及售后服务水平。公司的营销网络和客户群体遍布全国各个地区,由于终端用户数量庞大且地理分布较为分散,对公司售后服务和技术支持团队带来了巨大的挑战,传统售后模式难以全面覆盖大片区域,且售后周期较长,售后服务效率较低,也增加了公司的运维成本。公司将搭建体外诊断全生命周期的远程运维云平台,针对诊断产品终端采购商提供低成本的物联网接入改造方案,为客户提供设备生命周期的管理系统平台,实现设备采购、投入、运行、维修、升级、报废全生命周期的可视化管理,并提供一整套在线监控预警方案和设备维修知识库,通过平台导出设备运行报告为产品改进提供指导,公司可以主动为下游客户提供主动售后服务。4、人力资源发展计划为适应未来公司业务规模的快速发展,公司制定了相应的人力资源发展计划,使公司业务有充足的人力资源支持。一是通过多种渠道引进各岗位所需人才,改善人才结构,形成多层次人才梯队;二是建立科学化、规范化和常态化的人力资源培训体系,通过岗前培训、定期培训、管理层和业务骨干讲座等多种形式不断提高员工的业务技能;三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效考核体系和激励机制,建立人力资源合理流动机制,充分调动广大员工的积极性、主动性和创造性;四是增强团队凝聚力,实现人力资源的可持续发展。5、融资计划公司计划通过本次公开发行进入资本市场,并在本次发行当年以及未来三年内集中精力合理利用募集资金,进一步巩固和提高公司在医疗检验领域的领先优势。此外,公司将根据业务发展的需要,在保持资产负债结构合理的前提下,通过多种渠道筹措资金,实现公司持续、稳定、健康发展。

    市场风险

    一、公司产品可以自动完成有形成分的识别、分类、计数、鉴别功能,并自动出具检验报告,但目前尚无法实现替代临床医生进行疾病诊断公司推出的系列仪器产品实现了尿液、粪便、生殖道分泌物标本中有形成分分析的自动化,使得相应产品能够自动完成对相应标本中有形成分的识别、分类、计数、鉴别与形态学分析等功能。上述技术的应用可以实现标本检验过程的全自动化,并自动出具量化数据报告,由相应检验环节医师审核后出具检验结果,作为临床医生进行疾病诊断的参考依据之一。由于疾病诊断需考虑的因素十分复杂,临床医生进行疾病诊断需结合检验样本的检验报告、患者的具体表征与过往病史等多要素进行综合判断,以目前公司产品技术的应用程度与技术水平,尚无法实现替代临床医生进行疾病诊断。随着医学检验手段的不断丰富与检验方法、技术的不断进步,体外诊断行业产品及其技术方法迭代较快,总体朝着自动化、智能化、集中化等方向发展。目前,临床医学中有形成分检验除人工显微镜镜检外,自动化检验设备的技术路线还包括流式细胞技术、流式图像法技术等,若未来显微镜自动化的技术路线出现重大变革,或相关领域的检验方法及技术出现重大突破,而公司不能及时跟进行业技术发展,研发出有竞争力的产品,将会面临重大的产品迭代及市场竞争风险。二、公司仪器类产品平均单价及毛利率呈下降趋势受市场竞争及产品迭代等因素影响,体外诊断行业普遍存在下调产品价格,采取推广仪器带动试剂耗材增长等的销售策略。报告期内,公司仪器类产品的平均单价及毛利率整体呈平缓下滑趋势,且受 2020 年度新冠疫情及公司执行新收入准则进行公允价值分摊等因素影响,部分近期推广力度较大的产品,如AVE-562粪便分析仪,单价及毛利率下滑明显。三、受新冠疫情影响,公司 2020 年度经营业绩大幅下滑受到新冠疫情影响,终端医院就诊量下降,2020 年度公司经营情况与经营业绩受到一定不利影响。根据天健会计师事务所出具的“天健审〔2021〕2-170号”《审计报告》,截至 2020 年 12 月 31 日,公司资产总额为 29,657.03 万元,较 2019 年末减少 0.29%;负债总额为 5,985.11 万元,较 2019 年末增加 33.19%;净资产为 23,671.92 万元,较 2019 年末减少 6.25%。2020 年度公司营业收入为18,019.94 万元,较上年同期减少 5.15%;归属于母公司股东的净利润为 3,010.03万元,较上年同期减少 40.42%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 2,639.95 万元,较上年同期减少 42.28%。随着新冠疫情在全球范围内的不断蔓延,普通民众减少了前往医疗机构进行就诊或体检的频次,进而影响了下游终端医疗卫生机构对相应试剂、耗材类产品的采购需求,且公司为支持终端医院抗疫工作,主动下调了部分仪器产品价格,导致公司 2020 年度营业收入同比下降,同时,由于公司试剂类产品毛利率较高,其在公司销售结构中的占比下降亦使得公司同期经营利润降幅较大。若未来全球疫情未能得到有效控制,国内疫情出现反复,公司新产品市场推广未能有效推进,公司未来经营业绩仍将受到较大影响,存在大幅下滑的风险。四、公司为外地员工异地缴纳社保及公积金可能存在被处罚的风险由于公司销售及售后服务人员工作地域分布较为广泛,为满足员工缴纳社保及公积金的属地需求,公司为外地员工通过社保代理机构异地缴纳社保及公积金,公司已实际承担了缴纳义务。截至 2020 年 12 月 31 日,公司异地参保员工人数为 117 人,员工总数为 477 人,占比 24.53%。针对上述实际情况,相关员工已对异地缴纳原因和情况进行确认,公司控股股东、实际控制人丁建文出具了承诺函,确认若爱威科技因执行社会保险或住房公积金政策不当而受到主管机关的处罚,由其承担责任,并保证与爱威科技无关;若爱威科技因受主管机关处罚而遭受经济损失,均由其无条件对该等损失承担全部赔偿责任。根据《社会保险法》、《住房公积金管理条例》等相关法律法规的规定,若用人单位不办理社会保险登记或住房公积金缴存登记,可能导致被相关主管部门处罚的风险。五、“两票制”等行业政策变动,对公司经销模式带来的风险2016 年 12 月国务院医改办等部门发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》以及 2018 年 3 月国家卫计委等部门发布的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》要求全国全面推开药品采购的“两票制”,逐步推行高值医用耗材购销的“两票制”。报告期内,公司主营产品为医疗器械及常规耗材,不涉及药品、高值医用耗材,暂未受到“两票制”的影响。如相关政策发生变动,向医疗器械及常规耗材领域推广“两票制”,将对中间流通环节产生重大影响,并促使中间经销商向专业化、平台化、集约化的方向发展,从而对公司的营销网络建设和市场服务能力提出了更高的要求。

    时价预警

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    • 江恩支撑:16.09
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