(一)行业格局和趋势 　　1.公司所处的细分市场情况 　　体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大，增速较快的子行业。根据AlliedMarketResearch市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将达到936亿美元。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。根据RenubResearchAnalysis市场研究和预测，2014年我国体外诊断市场规模31.11亿美元，2017年达到52.63亿美元，预计2018年达到63.36亿美元，年均复合增长率达19.46%，远超全球市场平均水平。在诊断方式细分来看，免疫诊断已成为体外诊断领域占比最大细分市场，预计2018年约占整个体外诊断市场30%以上，其次为生化诊断占比约20%。 　　体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）；公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT等领域。 　　2.行业政策监管趋势 　　（1）国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用 　　中国市场的巨大需求奠定了体外诊断的发展空间。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，对行业提出了进一步的规范和要求，利于行业长期健康发展，也更加注重扶持体外诊断产业，这进一步助力了体外诊断市场的快速扩张。随着国家对医疗行业，生物技术产业化发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势和持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的契机，当前的政策和形势为公司业务发展提供了良好的外部环境与机遇。 　　（2）行业监管趋严，但也有利于促进产业健康发展 　　在我国持续深化医药卫生体制改革背景之下，随着2018年3月，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”；以及国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》“推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革、深入实施健康扶贫等重点工作”等工作，作为解决看病贵的改革方向；降低医疗服务成本、提高服务质量，将是我国医疗事业发展的主要方向。 　　具体到体外诊断行业而言，尽管“两票制”尚未在检测试剂大范围执行，带量采购也尚未在体外诊断领域实施，但随着检验服务收费标准的调整、医疗机构招采集中化等趋势，体外诊断行业未来将面临一定的产品价格下行的压力，公司的销售渠道也将面临整合压力，有利于产品性价比更高、产品线丰富、销售渠道规范的企业进一步扩大市场份额。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性，流通领域的规范发展，对于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。 　　3.行业技术发展趋势 　　（1）免疫诊断的发展趋势 　　①封闭式系统拥有较大优势，装机量决定了后续发展潜力 　　体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成，按照搭配试剂来划分，可分为开放式系统和封闭式系统。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统须搭配专属试剂才能顺利完成检验。 　　②适应不同应用场景的多样化需求，两极化发展趋势明显 　　依照不同检测条件和使用场景，市场终端对体外诊断产品的需求日益呈现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化的趋势。 　　二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备；随着分级诊疗制度等的推行，医疗需求下沉，对基层医疗机构诊疗服务能力要求更高，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品；另外，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、I