发展趋势

    (1)医药定制研发生产行业1)在业务模式上,CMO 向 CDMO 升级,对企业的研发创新能力要求不断提高随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高,传统 CMO 企业单纯依靠制药公司提供的生产工艺进行单一代工生产服务已经越来越无法满足客户需求,CDMO 应运而生。CDMO 企业凭借在工艺研发方面的技术优势,能够提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研发服务,并在此基础上利用自有生产能力进行放大生产,提供从实验室级到吨级的定制生产服务,以帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本。CDMO 企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合,通过与制药公司的研发和供应链深度融合,以附加值较高的研发生产服务取代了传统 CMO 公司单纯的产能输出,代表了行业发展趋势。此外,随着 CDMO 行业快速发展,依靠技术和服务创新,CDMO 企业不断提升服务能力,扩大业务覆盖范围,逐步由单一领域的定制研发生产服务向提供一体化的定制研发生产服务升级,从而更好的满足制药企业整个药物开发和商业化进程中不同阶段的个性化需求,具有更强的市场竞争力。2)在地域上,CMO/CDMO 行业由欧美发达国家向中国等新兴市场国家转移欧美 CMO 行业起步较早,发展较为成熟,目前占据了全球主要的市场份额,以中国为代表的新兴市场国家 CMO 行业起步相对较晚,但得益于劳动力成本优势,以及技术水平不断进度,知识产权制度不断完善,新兴市场国家 CMO行业发展迅速,全球 CMO 市场已开始逐步从欧美发达国家向亚太新兴市场国家转移,我国凭借人才、技术、基础设施、供应链、质量、知识产权等方面的优势,已日益成为跨国制药公司优先选择的研发生产外包目的地。根据Frost&Sullivan 数据显示,中国小分子 CDMO/CMO 市场规模从 2014 年的 31 亿美元增长到 2018 年的 55 亿美元,年均复合增长率为 15.4%,预计将会以 20.5%的年均复合增长率保持增长,到 2023 年达到 140 亿美元,增速远高于全球平均水平。3)在产业领域上,化学大分子及生物药 CMO/CDMO 业务快速发展多年来,小分子化药一直在全球医药市场中居于主流地位,CMO/CDMO行业也主要以小分子化药的定制研发生产为主。近年来,随着生物技术的快速发展、医药消费结构的变化以及药物本身的安全性要求,多肽类药物、生物药越来越受到各大制药公司及市场的青睐。根据 Frost&Sullivan 的统计,2013-2017年,全球生物药品的销售规模由1,803亿美元增长至2,402亿美元,年复合增长率达 7.4%。生物药销售规模的快速增长推动了生物药 CMO 行业的快速发展,为此,CMO 企业纷纷加快布局生物药业务、加紧扩充产能,以满足未来更高的市场需求。目前,如合全药业、凯莱英等国内 CMO/CDMO 龙头企业正在加快布局多肽、多糖及寡核苷酸、抗体药物等大分子或生物药的CMO/CDMO 业务。(2)多肽药物领域多肽药物虽然具有独特的优势,但与小分子化药相比,也有不足之处,比如多肽分子的稳定性较差,在体内容易被降解,因而半衰期较短,需要连续给药以维持其药效,给患者带来不便;由于多肽药物室温下不稳定、在体内易被降解,因此在应用时大部分为注射剂,特别是以静脉注射或静脉滴注为主,主要制剂类型为冻干粉针剂和小容量注射剂,给药途径相对单一;此外,多肽药物的制备技术非常复杂,规模化大生产难度极大,成本相对较高。这些因素在一定程度上阻碍了多肽药物的发展,也严重限制了其市场潜力。经过科学家多年的努力,目前已有多种方法可以有效延长多肽药物在体内的半衰期,在给药途径和制剂剂型方面、制备技术方面也已取得重大进展。首先,在缓释技术方面,针对多肽药物容易降解的现象,目前已有多种方法可以有效延长其体内半衰期,包括:改变多肽的结构,从源头开始进行多肽链的设计,在保证药效的前提下,用其他的氨基酸替代易被酶切割的氨基酸,或者增强多肽分子二级结构,保护切割位点,如形成环肽;其他方法还包括对多肽进行修饰、多肽与白蛋白结合等。其次,在剂型与给药途径方面,随着各种递药系统的发展,科学家开发了多种不同制剂类型的多肽药物,除注射剂外,已有微球、埋植剂、脂质体、微乳纳米粒等多种剂型的多肽药物上市。此外,口服等其他给药方式也有了长足发展,如杆菌肽、利那洛肽、索玛鲁肽等药物的口服制剂也已上市,相对于其他给药方式,患者对于口服给药的接受程度更高,但由于多肽分子的口服生物利用度低,因此目前大部分仍以注射给药为主。最后,在制备技术方面,近年来多肽药物制备技术不断进步,也成为推动多肽药物发展的重要因素。多肽的制备方法有生物组织提取法、基因重组表达法和化学合成法。由于生物体内多肽类物质含量甚微,提取获得的多肽纯度也较低,且在提取过程中易引入动物致病菌或病毒,从而大大限制了生物组织提取法的应用。基因重组技术是通过将多肽的基因序列构建到载体上,形成重组DNA 表达载体,并在原核或真核细胞中进行多肽分子表达、提取、纯化,从而获得多肽,该方式主要用于长肽的制备(如大于 50 个氨基酸的长肽)。化学合成法是目前广泛采用的多肽制备方法,多肽药物主要由氨基酸或者氨基酸衍生物组成,可以通过氨基酸逐步连接或者多个肽链片段缩合,再经过复杂的纯化工艺得到,目前多肽的化学合成主要有液相法和固相法,已上市的多肽药物有90%以上可通过化学合成法制备。化学合成法,尤其是固相法合成技术的发展和成熟,使得多肽药物的研发和生产成本大幅下降,极大的推动了多肽药物的发展。

    核心竞争力

    1)公司组建了一支国际化的高水平研发团队和经营管理团队公司的核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验,拥有较强的研发实力和深厚的研发积累,熟悉国内外药品监管规则,具有较高的国际化视野,按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系,能够紧跟行业科技前沿,不断巩固和提升公司的技术优势,保证公司持续健康发展。在研发方面,公司拥有一支由中科院“百人计划”专家等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队,截至 2020 年末,公司拥有研发人员 167 人,占员工总数的 18.39%,其中博士 8 人、硕士 32 人,其中包括中科院“百人计划”实施首年首批14位入选者之一施国强博士、具有25年专业从事多肽研发及大生产管理经验的全球多肽药物规模化大生产领域的知名专家姜建军博士等。2)同时掌握多肽药物和小分子化药的合成与规模化大生产核心技术,并将两大领域的核心技术有机融合在多肽药物方面,长链多肽药物的大生产难度极大、技术门槛极高,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发,在多肽药物合成、纯化及生产控制等各个方面,公司掌握了一系列行业领先的核心技术,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,在生产能力、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势。在小分子化药方面,公司拥有较强的研发实力和完备的技术体系,能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,尤其是在手性药物合成等世界新药研发的前沿领域建立较强的技术优势;同时基于对化学反应机理的深刻理解,公司能够从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全。公司在小分子化药领域较强的技术优势为公司赢得了众多全球知名创新药企的认可,也能有效保障公司自主研发的小分子化药的研发进程。多肽药物和小分子化药的生产过程、核心技术、工艺设备差异巨大,公司同时在多肽药物和小分子化药两大领域掌握了合成与规模化大生产核心技术并具备了大规模生产能力,公司将小分子化药液相合成技术与多肽固相合成技术相结合,进一步提升了公司的技术优势。公司掌握了多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术,利用小分子化药液相合成技术合成各类困难短肽片段后,再应用于多肽固相合成,使多肽药物生产的产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升,生产成本大幅降低。同时,公司自主生产短肽片段,彻底解决了短肽片段难以购买以及外购成本高、交期长、对供应商依赖程度高、技术秘密易泄露等问题,有效保障了公司技术优势的发挥。3)公司拥有现代化的多肽药物和小分子化药生产基地,并建立了符合国际法规市场标准和国内外知名制药公司要求的产品质量管理体系和 EHS 体系,具备较强的全球竞争力基于公司在连云港和建德的两大生产基地,公司在多肽及小分子化药两大领域,从高级医药中间体、原料药到制剂建立了规模化大生产能力。在连云港生产基地,公司拥有先进的多肽原料药生产车间、小分子化药原料药生产车间和制剂生产车间,多个车间已通过中国、美国的GMP认证。2018年,公司建成了多肽原料药生产车间 106 车间,该车间采用国际先进的设计理念和生产工艺,配置了行业领先的制备反应釜,以及防爆隔膜泵式工业制备色谱系统和高压层析系统等先进生产设备,生产车间的设计和软硬件设施达到行业先进水平,有力的支撑了公司利拉鲁肽、艾博韦泰等多肽原料药的规模化大生产。在建德生产基地,澳赛诺拥有多个先进的小分子化药高级医药中间体生产车间,其采用了具有密闭化、管道化、自动化等特点的先进设计理念和工艺装备,比如在工艺控制方面,车间设置了 DCS 控制系统,对温度、压力、液位、流量、PH 值等进行集中监控调节,重要参数进行报警、连锁,对氮化、氢化等危险工艺设计按重点监管危险工艺的要求设置安全仪表系统,车间的自动控制水平大幅提升,生产能力和 EHS 保障达到先进水平。

    经营计划

    1、技术创新计划公司将在现有研发力量的基础上,不断加大研发投入,并拟使用本次发行的募集资金新建多肽类药物及高端制剂研发中心,以进一步提升公司研发的硬件水平,提升研发创新能力,并加强多肽原料药工艺研究、质量研究、高端制剂研发(包含多肽与小分子制剂)和多肽类创新药研发。同时,公司将进一步拓展技术平台,加强小分子连续流反应技术、酶催化技术等行业先进技术的研究和应用,以更好的服务国内外制药企业的药品研发生产。2、产品研发与拓展计划(1)公司将加紧推进目前正在国家药监局审评审批的依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊的审批进程,推动相关品种尽快取得注册批件,并加快注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片等已取得注册批件品种的商业化进程。(2)公司将继续推进现有产品管线中各产品的研发,尤其是大力推进利拉鲁肽、索玛鲁肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽等高端仿制药原料药及制剂的研发,争取早日提交注册申报,以不断丰富公司的产品结构和收入来源。(3)公司将继续围绕全球和我国的重大临床需求与技术发展趋势,紧密跟踪全球多肽药物行业科技前沿,稳步推进多肽类创新药的研发,尤其是在GLP-1/GIP/GCG 受体单靶点和多靶点激动剂降糖减肥药、多肽靶向抗肿瘤药物、多肽类抗新型冠状病毒药物等研究方向深入研发,使公司的产品梯队更加完善。(4)公司将进一步增强 GMP 中间体的定制研发生产能力,提升公司的客户服务深度和广度,丰富公司的业务布局。3、人力资源计划公司将遵循“立足当前,面向未来”的指导思想,通过持续的引进、培养、保留、激励等人力资源政策,打造既有专业纵深,又有跨领域能力的人才队伍,使人才成为公司重要的战略性资源。在人才引进方面,公司将加强国际高端人才引进,提高公司的自主创新能力,使公司在技术、管理、生产等方面与国际市场全面接轨;在中基层管理人才方面,公司将重点通过自主培养方式,培养关键骨干人员,为员工提供良好的职业发展路径,从而建立知识年龄结构合理、可持续发展的人才梯队。同时,公司将积极开展联合培养,通过与高校和科研院所的合作,以及利用诺贝尔奖工作站,共同培养相关知识领域的专业技能人才,并加强科研成果转化。在人才保留方面,对于关键岗位人员、基层岗位人员和高潜力人才,公司将进一步针对性的建立健全个性化的薪酬体系,并通过内部招聘与内部轮岗机制建设,实现人才内部流转,优化人员配置;根据公司各岗位的胜任力模型,建立人才评估矩阵,根据评估结果,匹配相应个人发展计划和关键岗位的继任人计划;建立健全内部晋升评价机制,进一步完善双通道职业发展路径,使得展现高绩效的职工在公司内部得到价值认可,在薪酬收入和管理、技术等层面有所体现,以加强人才保留,让人才持续为公司贡献价值。在人才绩效与激励方面,公司将建立健全持续改进的绩效管理机制,建立符合 SMART 原则的绩效指标,明确做好做差的标准,对绩效过程开展适时反馈和指导,对绩效结果进行公平、客观的评价,并将绩效结果应用于人才晋升、再培训或岗位调整中,使得职工通过绩效管理提高技能,达到个人目标与公司、部门目标相匹配,实现良性循环。同时,公司将针对研发、营销、生产及相关职能部门采取不同的短期激励方案,并加强中长期激励机制的建设,不断激发员工潜能。4、市场拓展计划对于制剂业务,未来,公司将以国内市场为主,并稳步推进部分全球市场需求庞大的品种在国际市场的上市销售。在国内市场,公司将进一步完善销售组织架构,打造由信息分析人员、学术推广人员和按大区设置的销售人员组成的销售团队,以紧跟国家医药政策改革动态,在充分掌握市场信息、竞争信息的基础上,结合公司的竞争优势,针对性的制订营销策略。公司的主要品种中除比伐芦定注射液外尚不存在纳入国家“带量采购”目录的品种,公司将逐步搭建销售网络,重点利用具有较强区域市场营销能力和客户资源的经销商进行重点区域市场拓展,并借助具有一定市场知名度的规范的专业推广商进行市场推广;如国家“带量采购”目录扩大后涉及到公司产品,公司将凭借成本优势积极参与投标,赢得市场。同时,公司密切关注非一致性评价品种的省区自行集中采购,对于被纳入省区集中采购的品种,公司将密切关注相关信息,积极参与投标,争取更大的市场份额。对于自主选择的原料药,公司将通过积极参加行业展会、论坛等方式,提升公司的市场知名度,并加强与全球知名仿制药公司的业务沟通,以及时介入这些制药公司的研发和供应体系,向其供应原料药产品支持其制剂的研发。对于定制类产品及技术服务业务,公司将不断加强营销队伍建设,提高客户覆盖度,加强与全球知名制药公司的沟通,利用公司的技术优势和生产优势争取更多的制药公司客户和高级医药中间体及原料药定制研发生产业务机会。5、筹资计划公司目前正处于快速发展阶段,全面推进发展战略和计划需要大量的资金支持。公司将以本次发行上市为契机,借助资本市场实现产业和资本的深度结合,以多样化的融资方式助力公司业务的发展。本次募集资金到位后,将进一步扩大公司的规模、改善公司的财务状况,公司资本结构将得到优化,财务风险将会降低,债务融资能力将会得到提升。同时,公司将严格按照募集资金的使用计划,认真组织募集资金投资项目的实施,并加强项目实施过程中的各项管理工作,争取募集资金投资项目尽快产生效益。未来,公司将根据经营状况和战略规划,制定切实可行的筹资计划,并充分考虑股东诉求和企业价值最大化,采用债权融资和股权融资等方式,继续优化公司资本结构,降低融资成本,合理筹措资金,支持公司未来可持续、稳定和健康的发展,切实保障投资者的利益。

    市场风险

    (一)研发失败风险公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品(包括原料药及制剂)的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点,从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险,如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等,如果公司的药品未能开发成功,将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在 CDMO 业务中,公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究,对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高,公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险,这将影响公司 CDMO 业务的经营业绩。(二)行业政策变化的风险医药行业是受国家严格监管的行业,当前,我国医疗体制改革不断深化,相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能持续保持市场竞争力,公司的盈利能力可能受到不利影响。(三)业绩波动风险公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务。对于自主开发的制剂,截至本招股意向书签署日,除注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片外,公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件,其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性,取得注册批件后,公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响,具有一定不确定性。对于自主开发的原料药,下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段,其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段,相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求;在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前,制剂厂商对原料药的采购需求较少;在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后,其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放,并进入连续稳定阶段。报告期,公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可,但获批时间还相对较短,部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段,导致公司原料药的销售规模还相对较小,因此,公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程,以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响,具有一定波动性。对于CDMO业务而言,公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响,存在不确定性。总体而言,如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO 业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期,公司将存在业绩波动的风险。

    时价预警

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    • 江恩支撑:50.83
    • 江恩阻力:59.45
    • 时间窗口:2024-05-23

    数据来自赢家江恩软件

    热论
    八仟股:

    诺泰生物真的是狗改不了吃屎的,每次调整还是往30日线去压,原本以为20日线差不多了,只能忍受无情的打压

    梦亡海:

    诺泰生物 本周复盘总结

    在5月第2周(5月6日-5月10日)中诺泰生物周涨幅为上涨9.12%。本周最高价为62.64元,出现在星期五,最低价为55.9元,出现在星期一。

    不一样的烟火:

    诺泰生物形成上涨两颗星形态,CXO概念主力资金净流出1215.03万元

    诺泰生物周三低开收阳,收盘价为60.04,相较于昨日阳线收盘价60.1,下跌0.06元,微跌0.1%,近两日连收两根阳线,近两日呈现下跌趋势,近15日股价呈上涨走向,依据“赢家江恩K线形态大数据模型”

    林野青苍:

    688076诺泰生物低开收阳线,减肥药概念主力资金净流入4.32亿元

    688076诺泰生物周二低开收阳,收盘价为55.23,相较于昨日阳线收盘价53.69,上涨1.54元,小幅上涨2.87%,近两日连收两根阳线,近两日呈现上涨趋势,近15日股价呈上涨走向,具体还要结合该

    古里guli:

    2023年诺泰生物年报数据与股价估值对比分析主营多肽药物糖尿病、心血管疾病、肿瘤一、最为关键的收益率指标2023年营收10.34亿元;实现归母净利润1.63亿元;净利率15.76%;净资产收益率8.

    小盒盒盒:

    【诺泰生物一季度净利润同比增长215.65%】《科创板日报》22日讯,诺泰生物公布2024年第一季度报告,报告期内,公司实现营业收入3.56亿元,同比增长71.02%;归母净利润6632.68万元,

    赢家AI快讯:

    诺泰生物:一季度净利润同比增长215.65%

    【诺泰生物:一季度净利润同比增长215.65%】4月22日电,诺泰生物公布2024年第一季度报告,报告期内,公司实现营业收入3.56亿元,同比增长71.02%;

    大眼天天:

    好的,谢谢,诺泰生物从58.97跌了一组ABC到低点49.4是11天,这几天横盘没破十周线,是不是大概率要走3-3了?不用那么教条。波浪是自然之道,那么要顺其自然。斐波拉契也是自然规律。仅仅是统计规律

    古炉:

    这支减肥药龙头股业绩大爆发!

    业绩爆了!减肥药龙头股诺泰生物近期披露了财务数据,相当亮眼。其中,2023年营收10.3亿,同比大增58.8%,增速创了6年以来的新高净利润更猛,2023年为1.68亿(扣非),同比暴增102.3%

    独钓一江月:

    688076诺泰生物低开收上影阴十字星,相比昨日微跌1.43%

    688076诺泰生物目前低开,相比昨日微跌1.43%,目前自前期高点58.97,到现在51.01,已经下跌7.96元,下跌幅度15.6%,经历了13日,距离前期2024年4月11日重要低点49.4元差