（1）快速的响应机制及成熟的注册体系公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。截至本招股意向书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA 第三类医疗器械注册证书 36 项，为国内分子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。（2）完善的研发平台及优秀的研发团队公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR 技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT 等研发方向都有相应布局。公司现拥有 29 项专利（其中 18 项国内发明专利、2 项境外发明专利、8 项实用新型专利、1 项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安全性的需求，公司推出了 Autrax、EX 系列自动核酸提取仪、Mic qPCR 等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。（3）丰富的产品系列及高效的转化能力公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发 400 余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。（4）严格的质量管理及稳定的产品表现公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公司前通过了“ISO13485”、“ISO9001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。公司的 HPV 核 酸 检 测 试 剂 分 别 通 过 了 比 利 时 Algemeen MedischLaboratorium（AML）实验室验证和 VALGENT-4 项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的 HPV 核酸检测试剂还参与了WHO 国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV 产品在行业内的领先地位。2020 年 4 月 26 日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。（5）优质的终端客户及良好的品牌形象公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018 年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。（6）深入的国际交流与一贯的国际认可公司国际交流深入且频繁。2017 年 9 月 18 日至 21 日，世界卫生组织及联合国相关机构与全球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表在会上发言。该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA）与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（Global Fund）等。会议讨论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。

（一）新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险2020 年新冠肺炎疫情的暴发导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市场需求短期内大幅增加。公司 2020 年 1-3 月净利润为 9,835.00 万元，业绩较上年同期取得较大规模增长；2020 年 1-6 月、1-9 月财务报表未经审计，但已经中汇会计师审阅，2020 年 1-6 月净利润为 42,781.53 万元，1-9 月净利润为 69,553.94万元，业绩较上年同期取得较大规模增长。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性，未来业绩增长存在不可持续的风险：首先，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；其次，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，截至本招股意向书签署日，国内注册的新冠病毒检测试剂 44 个（其中核酸检测试剂 22 个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求；再有，新冠病毒相关的疫苗产品全球正在紧密研发过程中，且已经取得了一定的进展，未来伴随着疫苗产品的普及，新冠病毒核酸检测产品的市场需求将进一步下降；另外，新冠疫情带来的分子诊断仪器销量增长能否持续在疫情逐步缓解或结束后将具有不确定性。2020 年，境外销售增加对于发行人业绩增加具有一定贡献度。2020 年 1-3月、2020 年 1-6 月和 2020 年 1-9 月，公司境外销售收入分别为 1,683.93 万元、21,316.75 万元（审阅数）和 32,601.83 万元（审阅数），占同期主营业务收入的比例分别为 7.79%、26.26%和 23.20%。发行人业绩增长主要来自于境内销售收入增长。因此，新冠病毒核酸检测试剂盒等产品未来销售情况取决于疫情防控涉及的检测需求、常态化检测的市场需求、未来市场竞争及国际贸易形势变化等因素影响，且公司境外销售比例相对较低，在国内疫情的缓解但海外疫情的仍然持续过程的背景下，新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险。（二）发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品延续注册风险公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于 2020 年 1 月 26 日获得医疗器械注册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒检测试剂盒产品连续临床应用数据。新冠病毒检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。（三）发行人原材料 dNTP 涉及知识产权授权的风险报告期内，发行人向 TriLink 采购原材料 dNTP。TriLink 与发行人签署相关知识产权授权协议，许可发行人使用 TriLink 专利 dNTP 用以生产产品并对外销售，但限制发行人将其出售或转让给任何第三方，同时限制发行人在未经许可的情况下从任何第三方获取 TriLink 专利 dNTP。上述知识产权授权许可自 2017 年1 月 1 日起生效，授权期限为 3 年，并自动续期 1 年（除非一方在期限终止 30天之前书面通知不予续期）。双方已于 2020 年 6 月 22 日续签该等协议，并约定授权期限延长至 2023 年 6 月 21 日。报告期内，发行人采购 TriLink 专利 dNTP 用于自身试剂产品生产，涉及的产品销售收入占营业收入的比例分别为 57.86%、61.54%、56.35%及 60.71%。若未来双方合作受到外部国际环境影响或知识产权授权到期后无法续期，且公司不能及时找到替代供应厂商，则会对公司的生产经营稳定性造成不利影响。同时，如公司未来在生产经营过程中未能严格遵循知识产权授权协议的相关约定，也会存在因知识产权侵权而对公司生产经营等带来不利影响。