①“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物研发服务优势公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析及药物发现等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV 期临床试验研究、生物等效性试验研究、生物分析、先导化合物筛选和优化等各个领域。尤其在仿制药研发方面，公司已经形成全流程一体化业务模式，药学和临床并重发展。公司综合研发服务模式具有以下优势：一是有利于提高药物开发成功的概率。药物开发需要经历药学研究、临床试验、注册评审等阶段。药学研究是临床试验的基础，对临床试验的成功与否具有重要影响；临床试验对药学研究的成功与否起到了验证作用；生物分析对临床试验所获得的生物样本进行检测分析。公司通过提供“药学研究+临床试验+生物分析”综合服务，能够保证药学研究与临床试验的无缝衔接，从而降低药物开发失败的风险。二是有利于提高研发效率。由于公司能够为客户提供全面和高质量的服务，客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、商务谈判、样品运输、结果验证等冗长繁复低效的过程中，直接由长期合作的可靠的研发服务公司提供药物研发所需的全部服务，研发进程衔接紧密、保密性高、沟通灵活、反馈迅速，从而加快研发进程，提高整体研发效率。尤其是相对于细分专业型 CRO 公司，公司拥有的“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。②公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型 CRO 公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了 CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。2019 年以来，公司提供的研发服务项目中，已有 6 项仿制药为国内首家取得注册批件或首家通过一致性评价，均为临床必需的重要品种，成功实现对原研药的进口替代。③丰富的产品储备优势公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。④专业的团队优势专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有 584 人，占员工人数 79.67%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。⑤客户资源优势独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。报告期内，发行人累计为约 300 家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为发行人未来业务的持续增长提供了保障。

（一）对医药企业研发投入依赖性风险国家从 2016 年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，发行人存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模及经营业绩下降的风险。1、仿制药一致性评价业务减少的风险报告期内各期，公司仿制药一致性评价业务的收入分别为 3,204.74 万元、6,281.10 万元和 6,271.33 万元，占当期主营业务收入的比例分别为 23.78%、26.93%和 18.08%。截至 2020 年 12 月 31 日，公司在手订单金额为 113,229.91 万元，其中仿制药一致性评价业务的比例为 8.66%。未来，一致性评价对 CRO 企业的政策红利预计将逐步减弱。在口服固体制剂仿制药方面，其一致性评价政策已经实施超过 4 年，相关研发投入已过快速增长期。部分医药企业从成本收益角度考虑，放弃部分药品的一致性评价。剔除该种情形外，具有一致性需求而尚未启动的口服固体制剂仿制药已经较少。在注射剂仿制药方面，一致性评价政策于 2020 年 5 月正式发布（该政策发布之前，注射剂仿制药未强制进行一致性评价，但部分企业已自主启动），预计相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。整体上，对于包括公司在内的 CRO 公司而言，仿制药一致性业务的增速预计将会放缓或者减少。随着一致性评价项目的减少，公司业务将受到一定的不利影响。2、国家集中采购政策导致公司仿制药开发订单来源减少的风险2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了药品国家集中采购的整体思路。2018 年 11月 15 日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）发布《4+7 城市药品集中采购文件》，标志着我国药品集中采购政策正式实施。药品国家集中采购的范围为：从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。该项政策实际上属于带量采购，中标企业可以获得联盟地区公立医疗机构对某项药品 50%至 80%的采购量，即以降低价格换取采购数量的提升；剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。截至本招股意向书签署日，我国已实施五批（含第一批采购扩大试点地区范围）国家药品集中采购，中选品种数量共 157 个，均出现了不同程度的降价，部分品种降低幅度超过 50%。药品国家集中采购使得公司面临仿制药开发订单来源减少的风险。一方面，受国家集中采购中选品种销售价格大幅下降的影响，部分医药制造企业对国家集中采购中选品种或预计将进入国家集中采购目录的品种研发投入积极性下降，公司相关品种的订单或潜在订单减少。另一方面，受国家集中采购政策影响，部分产品管线单一、实力较弱且未中标的企业将加速被市场淘汰，公司客户群体或潜在客户群体减少。（二）药物研发失败的风险公司主营业务为对医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药开发等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。（三）毛利率波动风险报告期内，公司主营业务毛利率分别为 42.38%、45.89%和 49.59%。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，尤其在药学研究方面更为明显，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。