贝达药业新药上市申请获受理

　　【贝达药业(300558)、股吧】新药上市申请获受理

　　本报讯(融媒体中心记者方针)近日，记者从贝达药业（300558）股份有限公司北京新药研发中心获悉，公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请获受理，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展。据介绍，盐酸恩莎替尼注册分类为化学药品1.1类，如进展顺利，该药品有望于今年在国内上市。

　　肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位。根据癌细胞形态，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占85%。随着医学技术的发展，靶向治疗成为近年来非小细胞肺癌研究的热点，其中以表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂为代表的分子靶向药物揭开了NSCLC治疗的新篇章。

　　盐酸恩莎替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的化合物，主要用于治疗ALK融合突变阳性非小细胞肺癌。据介绍，恩莎替尼和阿来替尼是目前疗效最好的第二代ALK抑制剂，贝达药业在国内外已经就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验已经完成入组，临床研究正在顺利推进中。目前尚无针对该靶点的国产创新药物上市，恩莎替尼的上市将填补国内的空白，为我国肺癌患者提供新的用药选择。

　　贝达药业致力于创新药物的研究开发，建立了以北京(亦庄)新药研发中心为核心的研发体系，重视研发投入，特别是近几年研发投入总额占营业收入比例持续提高。2018年前三季度研发投入就达到3.8亿元，与2017年全年持平，占到了40.7%，在国内药企中名列前茅。目前，公司有在研新药30余项，其中3项已经进入临床Ⅲ期研究阶段。