润都股份首次通过FDA现场检查
来源： 中国证券网
作者：王子霖
摘要： （记者王子霖）润都股份（002923）14日午间公告，公司近日收到来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport
（记者 王子霖）【润都股份(002923)、股吧】（002923）14日午间公告，公司近日收到来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），FEI（工厂注册号）为3009954717。根据该核查报告，确认此次检查已经结束，公司通过本次美国FDA现场检查。
据了解，本次现场检查于2019年9月16日至9月20日开展，检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。
润都股份表示，本次FDA现场检查是公司首次通过FDA cGMP现场检查，标志着公司GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机，并对拓展全球原料药市场带来积极的影响，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
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