昆药集团开发出骨质疏松新药

　　近日，昆药集团（600422）股份有限公司及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司申请的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

　　该新药以美国安进公司以在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗注射剂为仿制目标，开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药――治疗性全人源RANKL单克隆抗体注射液，用于治疗高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。目前，国内骨质疏松的临床治疗方案主要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主，因此地诺单抗作为基于RANKL开发成功的第一个单克隆抗体，在临床应用上具有创新性。