双成药业回复关注函 近期可实现产品美国出口

　　【双成药业(002693)、股吧】（002693）现对深交所提出的相关技术转让后对公司业绩的具体影响及公司拟采取的应对措施做出回复。

　　12月13日，双成药业(002693.SZ) 发布关于对深圳证券交易所关注函的回复公告。

　　公告显示，海南双成药业股份有限公司于2019年12月9日收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《关于对海南双成药业股份有限公司的关注函》，现对深交所提出的相关技术转让后对公司业绩的具体影响及公司拟采取的应对措施做出回复。

　　双成药业表示，公司于2019年1月获得了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册批件》(批准文号：国药准字H20193019)、于2019年5月获得海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》(证书编号为HI20190021)，截止到目前，公司共生产了十批次注射用比伐芦定，其中五批计划用于国内销售，五批为出口美国。

　　国内市场销售方面，考虑到公司目前缺乏在心内科有丰富经验的学术推广团队，短期内不大可能实现该品种的较大销量，并且公司筹划将注射用比伐芦定产品的中国市场权益进行转让。为了给接手方一个完整、清洁的市场环境，避免公司个别地区先期招商销售导致市场不完整及权益转让后市场交接混乱，因此，也没有进行部分地区的招标挂网。所以公司目前没有在国内市场进行注射用比伐芦定的销售。

　　国外市场销售方面，公司于2019年在美国挑战原研专利成功，2019年10月获得美国上市许可，该产品由公司的美国市场合作伙伴负责销售。美国合作伙伴与公司订立了2019年销售订单2.5万支，公司目前已完成生产，正在进行运输验证、相关检测及发货前的准备工作，近期即可实现产品的美国出口。

　　双成药业称，注射用比伐芦定技术有关的特定知识产权和生产技术在部分区域的转让是一个正常的有利于公司发展的商业行为，是公司总发展战略和布局的一部分，是考虑各种因素后平衡公司短、中、长期发展需求的做法，是一种扬长避短的策略，因此该转让对公司的业绩的影响不论是短期和长期都是正面的。

　　同时，双成药业还指出，针对国家医药行业的现状和发展趋势，联系公司现实情况，管理层已提早布局，坚持国际化发展方向，制定综合的发展策略，包括对不同情况和品种的研发、销售、权益引进或转让的安排，其中有以下应对措施：

　　(1)加速注射用胸腺法新的一致性评价工作，注射用胸腺法新公司已通过原研药国家注册地的审批(欧盟)，质量层次已达到和原研药一致水平。目前已向国家药品监督管理局申报待批，是国内同一品种最早申请一致性评价的申请。通过一致性评价后，将可大幅提升公司的该产品市场竞争力，公司将大力开展市场推广工作，迅速扩大市场份额，给公司主营业务带来明显改善。

　　(2)进一步加快推进研发进度，集中有限人力物力财力，针对重点品种进行重点推进。研发品种分短、中、长期，力争在三五年内，每年都有重量级品种申报和获批。获批后根据品种和自身情况及产品的长期市场价值，可以采取自售、全国总代理、转让等模式，最大限度的体现产品价值。

　　(3)加强对外合作，充分利用现有软件(质量和研发体系建设)和硬件(车间通过欧美认证)优势，积极拓展高端制剂受托加工(CMO)，为公司带来有效增量利润。目前公司已有多个CMO项目，明年将会有更多个CMO项目落户。

　　(4)新产品境内外布局。注射用比伐芦定美国市场2020年销售将有所增长;注射用依替巴肽中国和美国获批，也将带来一定销售增量。

　　(5)由于公司坚持国际化路线并已取得一定成果，公司在国内和国外的信誉和知名度有了显着提高，已有和正在与国际知名药业讨论合作和投资公司研发项目。