智飞生物AC-Hib疫苗未获再注册批件 竞品或相继推出

　　近日，智飞生物（300122）发布关于公司产品再注册进展情况的公告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司生产的AC-Hib联合疫苗水针剂型未获得再注册批件，公司目前正加紧开发AC-Hib联合疫苗冻干剂型，这将导致该产品自2019年停产后的继续缺席。除此之外，由于代理的默沙东产品较高的增长，公司2019年全年业绩增幅较大。

　　停产产品占比10% 竞品或相继推出

　　智飞生物自2002年投入生物制品行业，报告期内，公司主营业务收入来源于自主及代理的非免疫规划疫苗销售及推广。

　　2019年1-6月，公司实现营业收入50.39亿元，同比增长143.19%；实现归属于母公司所有者的净利润11.47亿元，同比增长68.08%。其中自主产品非免疫规划苗营收占比11.41%，代理产品非免疫规划苗营收占比87.78%。

　　智飞生物共有5种自主疫苗产品在售，包括AC-Hib联合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡，5种代理产品在售，包括默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗。

　　公司未获得再注册批件的AC-Hib联合疫苗为全球独家产品，用于预防 A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。AC-Hib联合疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件，有效期5年，原药品批准文号有效期至2019年4月1日，已停产近一年。该产品在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，2018年全年批签发量6436805支。公司表示正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。若上市销售将会弥补水针剂型的空缺。

　　华泰证券表示，预计 AC-Hib 冻干剂型 2021-22 年上市，于 2024 年达到约 18 亿元的销售峰值，也就是说在2020年AC-Hib联合疫苗将继续空缺。

　　值得一提的是，在AC-Hib 联合疫苗的空缺时，竞争对手也步步紧逼，无锡罗益和成都欧林的AC-Hib均处于三期临床阶段，若上市成功将降低公司的市场份额。另外，在流脑疫苗领域，四价流脑结合疫苗也在研发当中，是未来的主要方向，康希诺正在上市申请，预计率先推出，这也会对AC-Hib联合疫苗产生替代作用。智飞生物的四价流脑结合疫苗目前处于二期临床，进程慢于康熙诺和处于三期临床的康泰生物（300601）。可见，竞品的相继推出或增加AC-Hib联合疫苗竞争压力。

　　从研发来看，智飞生物的研发实力在同行业中居前，公司现有研发基地2个，研发中心1个，在研项目22项，包括正在申请文号的、获得临床批件及临床前的项目。产品涉及流脑、肺结核、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗项目建设。2019年上半年，公司研发投入为1.02亿元，同比增加了105.53%。研发管线中拥有多个潜在重磅产品，例如：重组结核融合蛋白、母牛分枝杆菌疫苗、15 价肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗、四价流脑结合疫苗、四价流感疫苗、四价诺如病毒疫苗、百白破联苗、痢疾双价结合疫苗。

　　代理默沙东产品高速增长 2019年业绩预增超5成

　　得益于出众的销售能力，智飞生物与美国默沙东公司有着长期友好合作，代理产品中有多款产品来自默沙东，2017、2018年，智飞生物先后拿下默沙东四、九价HPV疫苗的独家署理权，并且代理的默沙东产品实现了较快的增长，2019年上半年，四价疫苗批签发量2823179支，同比增长7.56%；九价HPV疫苗批签发量增长迅速，批签发量为1179358支，同比增长19484.16%；五价轮状疫苗批签发量为1740654支，同比增长100%；23价肺炎多糖疫苗批签发量为588709支，同比增长21.86%；灭活甲肝疫苗批签发248592支，同比减少58.78%。

　　由于代理产品收入的增加，公司在2019年的业绩有较大幅度的增长，根据2019年度业绩预告，公司全年预计盈利22.5亿元-25.4亿元，同比增长55%-75%。需要注意的是，由于销售团队的扩充以及持续加大推广力度，销售费用也随之增加，2019年1-9月，公司的销售费用为7.09亿元，同比增长50.08%，销售费用率为9.24%。

　　在疫情防治方面，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所于2020年1月29日签订了《合作意向框架协议》，为积极应对当前疫情，加快2019-nCoV疫苗的开发，基于微生物研究所已取得的相关技术秘密和经验，智飞龙科马有意受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。公司表示对上市公司2020年业绩暂无重大影响。（新浪财经上市公司研究院/小飞鼠 文）