恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌联合治疗方案获批临床

　　互联网讯（记者 王卡拉）6月1日，恒瑞医药（600276）发布公告，公司及子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞医药将于近期开展卡瑞利珠单抗针对食管鳞癌的临床试验。截至目前，恒瑞医药在该产品上累计投入研发费用已经超9亿元。

　　卡瑞利珠单抗（商品名艾瑞卡）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该药于2019年5月29日获批上市，获批适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。此外，卡瑞利珠单抗还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝癌、晚期非小细胞肺癌、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治疗方案也包括了多种联合用药方案。

　　卡瑞利珠单抗的晚期食管鳞癌适应症已申报上市并被纳入优先审评，在日前发布的《2020 CSCO食管癌诊疗指南》中被列为I级专家推荐方案。前期完成的卡瑞利珠单抗对比研究者选择化疗方案用于二线晚期/转移性食管鳞癌患者的ESCORT试验研究结果表明，对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可为患者带来更为显着的生存获益，且患者用药耐受性良好，副作用安全可控。

　　食管癌在全球范围内肿瘤发病率占第8位，死亡率占第6位，超过50%的食管癌发生在中国。我国大约90%以上食管癌类型为鳞癌。手术是治疗食管癌的主要手段，对于颈段食管癌以及无法手术或拒绝手术的患者，根治性同步放化疗是指南推荐的治疗方式，但其长期局部控制率在38%-55%之间，有近一半的受试者会出现局部复发或远处转移，接受根治性同步放化疗的患者5年生存率仅有约20%，因此需要进一步寻找针对手术不可切除的局部晚期的食管癌的更为优效的治疗方法。

　　此次获批的临床试验是卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗，用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究。恒瑞医药表示，基于免疫治疗在晚期食管癌治疗中取得的突破性疗效，在标准同步放化疗的基础上进一步联合卡瑞利珠单抗治疗，预期将为广大患者带来生存获益，可能为不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者提供更加有效的治疗选择。

　　经查询，国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗（商品名可瑞达），百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名欧狄沃）和再生元制药的cemiplimab（商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国产PD-1单克隆抗体还有3款获批上市，分别是上海君实2018年获批的特瑞普利单抗（商品名拓益），信达生物2018年获批的信迪利单抗（商品名达伯舒）和百济神州2019年获批的替雷利珠单抗（商品名百泽安）。IQVIA数据库显示，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

　　校对 李世辉