沃森生物二价HPV疫苗报产获受理 股价创今年最高

　　互联网讯（记者 王卡拉）6月16日，沃森生物（300142）发布公告，公司控股子公司上海泽润自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）”已提交新药生产申请，并于6月15日获国家药监局受理。这意味着，继今年万泰生物（603392）二价HPV疫苗上市后，国产第二个HPV疫苗研发获突破性进展，有望在未来一两年内上市，为市场带来增量。6月16日开盘后，沃森生物股价上涨至今年最高，为53.85元/股，截至午间收盘，沃森生物股价为52.7元/股，涨幅2.13%。

　　沃森生物二价HPV疫苗报产 瞄准全球市场

　　上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。互联网记者从沃森生物获悉，二价HPV疫苗研发已持续进行9年，研发的产品适用于9岁―30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）的女性。适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于预防这两种病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变，进而预防子宫颈癌。

　　2011年6月1日，该疫苗获《药物临床试验批件》，2012年2月到2015年9月，完成I期和II期临床研究；2014年10月，启动III期临床研究并在今年1月完成III期临床试验数据揭盲，进入数据统计分析与临床研究总结阶段；2020年4月底，获得临床试验报告，将由上海泽润全资子公司玉溪泽润进行产业化生产。根据《疫苗管理法》等相关法律法规的规定，玉溪泽润向国家药品监督管理局提交了本疫苗的新药生产申请并获受理。根据规定，还需经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序。

　　目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括英国葛兰素史克公司（GSK）的二价HPV疫苗、美国默沙东公司（简称默沙东）的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗。根据GSK和默沙东两家公司的年报，2019 年HPV系列疫苗全球销售额合计约38亿美元。

　　“我们的HPV16/18型采取了重组装工艺，大大提高了VLP的稳定性。”沃森生物相关负责人介绍，公司研发的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产，具备诸多优势。比如该酵母表达水平高，利于分离纯化；表达可以严格控制；表达产物稳定性高等。同时，由于该疫苗是在国内研发和生产，大大降低了疫苗的成本，使得上市后的价格更具有竞争力。

　　在疫苗行业，疫苗研发只是第一步，规模化生产能力是更大挑战。上述负责人告诉互联网记者，公司已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药监局颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房不仅符合国内GMP标准，更是在比尔及梅琳达·盖茨基金会（以下简称“盖茨基金会”）的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工，未来可以帮助二价HPV疫苗更快地通过WHO-PQ认证（世界卫生组织预认证），为全球市场供货。

　　在6月4日举行的全球疫苗峰会上，沃森生物董事长李云春代表沃森承诺，PQ认证通过后，将会分配一半以上产能，以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟（Gavi），全力支持能够惠及全球8400万9岁――14岁女性的Gavi 5.0战略计划。这一步，将让沃森生物携二价HPV产品直接进入需求更广阔的国际市场。

　　九价HPV疫苗下半年将进入III期临床

　　除了二价HPV疫苗，沃森生物还在研发九价HPV疫苗。沃森生物透露，九价HPV疫苗目前已进入I期临床试验最后阶段，将直接开始III期临床试验，目前已开始准备工作，计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作。

　　早在2019年11月，沃森生物九价HPV疫苗也获得了盖茨基金会250万美元的项目基金，用于其临床研究和加快产业化进度，并在此基础上为世界卫生组织预认证做准备，在供应国内市场的同时准备接受国际组织的大宗采购。

　　沃森生物正全面推进国际化战略。沃森生物董事长李云春日前在接受媒体采访时明确表示，未来沃森将聚焦疫苗主业，努力成为“世界疫苗行业的先锋”。今年3月27日，沃森生物在回答投资者提问时表示，公司已确定国际化战略，将大力推进已在国内上市所有产品的WHO-PQ认证。

　　截至目前，沃森生物已上市疫苗包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品。

　　在研产品包括九价HPV疫苗、四价流脑结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、重组EV71疫苗4个产品，这些产品都尚处于临床研究阶段。新冠疫情暴发后，沃森生物还展开了新冠肺炎疫苗的研发，其中控股子公司上海润泽基于毕赤酵母表达系统的新冠疫苗还获得了盖茨基金会100万美元的研发资助。