科伦药业两药品获注册书

　　科伦药业（002422）18日晚间披露两项产品获得药品注册证书的公告，公司抗肿瘤药物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和国内首家获批的复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液均于近期获得药品注册证书。

　　据披露，本次获得药品注册证书的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为科伦药业首个获批上市的抗肿瘤药物纳米制剂。该药物由新基公司开发，目前已在全球30余个国家获批上市，2008年中国批准进口，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2020年3月，国家药品监督管理局在对该公司开展药品境外生产现场检查后，宣布因该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，暂停其在中国进口、销售和使用。2019年该药品中国销售额已达44.4亿元。科伦药业表示，公司在制备紫杉醇白蛋白纳米粒时采用了新工艺，革除了原研产品中使用的二类有害溶媒，生产过程更加绿色环保，患者使用更安全，且规模化生产更具优势。目前公司该技术平台已布局系列发明专利，其中包括一项PCT专利申请（WO2018059304A1）和一项美国专利申请（US16321591）。此外，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）也是科伦药业继吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）后第三个获批上市的抗肿瘤药物，将进一步丰富公司的抗肿瘤产品线。

　　公司另一项获得药品注册证书的复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液，为贝朗开发的肠外营养双室袋，临床适用于口服或肠内营养无法进行、不足或禁忌时，为中重度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分。目前该产品原研尚未进口，科伦药业为国内首家批准上市。