基石药业PD-L1单抗获FDA突破性疗法认定 系国内首个

　　互联网讯（记者 张秀兰）10月22日，港股上市公司基石药业宣布，舒格利单抗（CS1001）单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国食药监局（FDA）突破性疗法认定，这也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-L1抗体。

　　突破性疗法是FDA继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药加快审批途径，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显着优于现有疗法的药品。

　　R/R ENKTL患者在标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段，且疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。在2020年CSCO会议上，舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究进行口头汇报。在38例疗效可评估患者中，客观缓解率为44.7%，完全缓解率为31.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.8个月。

　　舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应症中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

　　今年10月份，FDA授予舒格利单抗孤儿药的资格（Orphan Drug Designation，ODD）。基石药业表示，舒格利单抗获得FDA突破性疗法后将加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。

　　校对 李世辉