九强生物又获四项产品注册证

　　官宣

　　近日，九强生物（300406）顺利取得北京市药品监督管理局颁发的四项产品的《医疗器械产品注册证》，分别为：苯妥英测定试剂盒、卡马西平测定试剂盒、丙戊酸测定试剂盒、甘胆酸测定试剂盒，以上四款试剂盒均为均相酶免疫法。

　　治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是近年来形成的一个较新的临床药学分支，它利用现代先进的体内药物分析技术，通过观察药物疗效，对患者的生物体液，包括全血、血清、血浆或尿液中的药物以 及活性代谢产物的浓度进行监测，将药动学和药效学的基本理论相结合，指导临床合理用药方案的制定和调整，从而实现最佳的治疗效果，保证药物治疗的有效性和安全性。

　　苯妥英测定试剂盒

　　均相酶免疫法

　　苯妥英（phenytoin）的临床用药为苯妥英钠，一直是抗癫痫药物的首选，对癫痫大发作疗效最好，是癫痫大发作的首选药；对单纯或复杂部分性发作次之，无催眠作用。苯妥英的血药浓度参考区间为10-20mg /L，90%患者在此范围内可满意控制癫痫发作。苯妥英口服后，在小肠被动扩散吸收，吸收缓慢，个体差异大，达峰时间为3 -12h，吸收过程可持续48h 。但药物过量（＞20mg/L）则会引起药物中毒，并对身体造成不同程度的损害。

　　卡马西平测定试剂盒

　　均相酶免疫法

　　卡马西平（Carbamazepine，CBZ）亦名酰胺咪嗪，是亚氨基二苯乙烯衍生物，是一种常见精神性药物，是目前儿科临床最常用的临床抗癫痫药物之一，更是治疗单纯及复杂部分性发作的首选药物。结构类似于三环类抗抑郁药丙咪嗪，但无抗抑郁活性。卡马西平口服吸收慢且不规则，服药2～4d后达稳态血浓度，有效血浓度为4～12μg/mL，进食同时服用可增加吸收。主要通过肝脏代谢生成具有药理活性的卡马西平10,11-环氧化物，大部分以代谢物的形式从尿中排出，少量从粪便排出。

　　丙戊酸测定试剂盒

　　均相酶免疫法

　　丙戊酸的临床用药为丙戊酸钠，丙戊酸钠在治疗癫痫时，能够获得较为理想的效果，且药效发挥速度快，但是当血药浓度水平过多或过少时，都会对疗效产生影响。由于丙戊酸钠血药浓度个体差异大，影响因素众多。为了临床安全、合理、有效地使用丙戊酸钠，建议应据血药浓度监测结果个体化给药，以达到最优的临床疗效与最低的不良反应。

　　金斯尔试剂优势

　　①金斯尔试剂方法学为均相免疫法，适用于生化分析仪，测定简便快速。

　　②试剂性能和进口化学发光相当，在精密度、灵敏度、线性、抗干扰及稳定性方面更具优势。

　　甘胆酸测定试剂盒

　　均相酶免疫法

　　甘胆酸：

　　(1) 急性、慢性肝炎、肝硬化、原发性肝癌：患者血液中CG均明显高于正常人，且呈递性增高；

　　(2) 胆石症，黄疸，胆管、胆囊排泄功能障碍梗阻性肝病：肠―肝循环障碍血清CG水平高于正常人；

　　(3) 妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）：甘胆酸是妊娠晚期血清中最主要的胆汁酸组分。正常妊娠时孕妇血清CG水平随孕周逐步增高，至足月妊娠CG值较非孕时增加30 %～60 %；

　　(4) 酒精性肝损坏：酗酒病人CG变阳性，CG是肝损坏的早期预测指标。

　　金斯尔试剂优势

　　①金斯尔试剂方法学为均相酶免疫法，适用于生化分析仪，测定简便快速。

　　②金斯尔试剂在线性、特异性、抗干扰和稳定性方面要均优于国内主流试剂。