海正药业抗生素利奈唑胺片获批上市 原研药曾高达每片424元

　　互联网讯（记者 王卡拉）6月9日，海正药业（600267）发布公告称，其抗感染药物利奈唑胺片按新4类获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约2869万元。

　　利奈唑胺片适用于治疗由特定微生物敏感株引起的院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染等。原研药由辉瑞旗下的法玛西亚普强公司研发，是各国临床指南一致推荐的重症抗感染用药。在耐药结核病治疗药物十分匮乏的情况下，利奈唑胺被世界卫生组织推荐为长程治疗多耐药结核A组首选药物，给耐药的结核病患者带来新的选择。

　　IMS数据库显示，利奈唑胺片2019年全球销售额超2.67亿美元，其中国内市场销售额约为2647.93万美元；2020年全球销售额约2.76亿美元，其中国内市场销售额约为3244.01万美元。

　　在国内，利奈唑胺制剂以注射液为主，片剂市场在2019年7月以前由原研独占，价格曾高达约4000元/10片（600mg规格）。2019年7月，华邦制药（现股票名为“华邦健康（002004）”）成功拿下利奈唑胺片首仿，打破原研药垄断。2019年12月，豪森药业的利奈唑胺片也获批上市，视同通过一致性评价。上海迪赛诺、桂林南药的利奈唑胺片分别于2020年11月、2021年2月获批上市，海正药业为第五家获批企业。

　　随着国产仿制药相继获批上市，利奈唑胺片的价格也出现大幅下降。第三批国家集中带量采购中，利奈唑胺片原研药价格从424.83元/片降至31.25元/片，降幅高达92.64%；豪森药业的利奈唑胺片价格也从249.33元/片降至46.83元/片，降幅达81.22%。

　　校对 危卓