这家药企凭借第一代靶点药“吃了”10年100亿的红利 贝美纳会是新增长点吗

　　9月6日晚间，贝达药业（300558）发布公告称，截至本公告日，凯铭投资累计质押股数为3201万股，占其所持股份比例为39.98%。贝成投资累计质押股数为150万股，占其所持股份比例为10.19%。丁列明累计质押股数为0股，占其所持股份比例为0%。

　　根据公告，本次质押，是因为大股东及一致行动人出于“自身经营”需要作出了质押，质押到期日至2022年9月1日。

　　此外，贝达药业在2021年2月8日向香港联交所递交了上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。不过，目前其审核状态标注为“失效状态”，但贝达药业近期在回复投资者平台中称，处于“正常推进中”。

　　业绩连续10年增长

　　贝达药业股份有限公司（简称贝达药业）是一家由海归博士团队创办，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心的创新药研发企业，成立于2003年。公司经营范围包括抗癌、抗心血管等新药的研究、开发、技术转让和技术咨询（国家禁止和限制的除外）等；其主要产品和服务有埃克替尼、烧伤止痛膏、谷维素片、谷维素双维B片、糠甾醇片、技术服务。

　　仅仅凭借一款明星产品，贝达药业的这颗子弹――埃克替尼“飞”了整整十年。数据显示，埃克替尼连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过100亿。而如今，随着药品集采常态化以及专利保护期的到期，贝达药业业绩的单一化致使其不得不开始寻找下一颗“子弹”。

　　截至9月6日收盘，贝达药业报收84.96元/股，涨幅2.35%，最新总市值352.84亿元。

　　目前，贝达药业已有两款已上市的肺癌治疗靶向药。其中埃克替尼（又称凯美纳）作为贝达药业的主要收入来源。2021年中报数据显示，埃克替尼半年度销售收入超过10亿元，较去年同期增长16.85%。

　　受到埃克替尼的影响，贝达药业的业绩也直接呈直线式上涨。2018年至2020年，贝达药业营收分别达到12.24亿元、15.54亿元、18.70亿元，分别同比上涨19.27%、26.94%、20.36%；净利润分别达到1.64亿元、2.26亿元、6.01亿元，2018年净利润下降34.79%，2019年-2020年分别上升38.11%、166.16%。

　　而其中，埃克替尼分别占收入构成的98.72%、96.65%、97.53%。

　　数据显示，我国医药市场中的创新药占比仅为5%，而这5%中大约还有90%是进口专利药，只有不到10%是我国的自主创新药。埃克替尼便是贝达药业历时十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药。这也造就了贝达药业近十年业绩的不断增长。2011年以来，埃克替尼作为贝达药业的主营业务，以它突出的疗效为公司贡献了超100亿元的销售收入。

　　继2017年被纳入国家医保药品目录后，2018年埃克替尼又被列入国家基本药物目录，贝达药业进一步加大对埃克替尼的销售。在价格沟通中，贝达药业将埃克替尼的价格直降56.33%。搭上快车，贝达药业通过加大对基层医院的覆盖，扩大埃克替尼的熟悉度。

　　埃克替尼主要是一种以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌，主要用于晚期非小细胞肺癌二线治疗。依据EGFR靶点研发的药物主要分成三代，埃克替尼是第一代产品，在国内只有3家药企竞争，而贝达药业则是唯一竞争在列的国内药企。

　　凭借优良的竞争格局，以及国内药企的优势，埃克替尼的销售额占所有第一代EGFR靶点销售额的44.5%，处于行业顶端。

　　但是多数肺癌患者也会产生耐药性，因此，当第一代EGFR靶点药物失效之后，第三代EGFR靶点药物成为病人最终的选择，依据T790M研发的EGFR药物被称为第三代产品。

　　目前国内市场已有3款第三代EGFR靶点药品上市，除了国际药企外，国内药企翰森制药的阿美替尼也赫然在列，而贝达药业的第三代EGFR靶点药品BP1-D0316预计明年一季度才能上市。

　　与此同时，同处于临床后期阶段的第三代EGFR药品还有ACEA Phsrma、上海【艾力斯(688578)、股吧】、武田制药、圣和药业等，竞争烈度可想而知。

　　不仅如此，随着药品集中带量采购常态化，专利到期的EGFR-TKI均大幅降价。凯美纳作为一代EGFR-TKI中唯一在专利保护期内的品种，其专利保护期也将在2023年到期。

　　研发之路前途漫漫

　　对贝达药业来说，寻找下一个埃克替尼成了当务之急。从上半年业绩看，有两款药业贡献了营收，分别是埃克替尼10.8亿元，2020年11月上市的贝美纳销售占0.55亿元。那么，贝美纳能成为新的业绩支撑点吗？

　　贝美纳（又称恩沙替尼）作为贝达药业获批上市的第二个产品，成为中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药。其作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。其适应症用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，即二线治疗。

　　虽然贝美纳也针对非小细胞肺癌，但患者群体小于埃克替尼。由于ALK基因突变仅占非小细胞癌患者的6%-7%，仅占EGFR基因突变患者的近十分之一。

　　与此同时，贝美纳作为唯一未纳入医保的第二代ALK抑制剂，不仅与同类产品竞争力不足，还将面临第三代ALK抑制剂的降维打击。2021年上半年，贝美纳实现销售收入达到5497.10万元。

　　此外，贝达药业在无突变的NSCLC领域也有布局，进度较快的是MIL60。

　　MIL60是贝伐珠单抗的生物仿制药，预计今年四季度获批上市。但从临床进度及贝伐珠单抗的市场规模来看，MIL60的情况也并不乐观。目前国内药企就有齐鲁制药和信达生物参与，同时还有国内创新药龙头恒瑞医药（600276）、复宏汉霖、【百奥泰(688177)、股吧】生物等，高手云集。

　　截至2021年7月31日，贝达药业主要在研项目主要有19种。贝伐珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理。

　　此外，MCLA29于今年3月成功取得临床试验批准通知书；BPI-D0316也在今年3月申报NDA；巴替利单抗和泽弗利单抗晚期实体瘤、晚期宫颈癌两项适应症均完成IND申请取得临床试验批准通知书。

　　股东减持和质押频繁

　　虽然近十年贝达药业营收在不断增加，但是记者注意到，其毛利率却在微幅下降。

　　数据显示，2018年至2020年，贝达药业的毛利率分别为94.36%、93.23%、92.88%，分别同比下降1.44%、1.20%、1.67%。

　　除了凯铭投资等一致行动人的高比例质押。记者注意到，还有股东进行了减持。

　　6月18日，贝达药业YINXIANG WANG计划减持股份9.75万股，占公司总股本的0.02%；7月6日，浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）计划减持股份157.55万股，占总股本的0.38%；8月31日，温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）计划减持103.50万股股份，占公司总股本的0.25%。