万孚生物：深入东盟市场10年 服务近万家医疗机构

　　9月9日，在第6届中国-东盟药品合作发展高峰论坛嘉宾对话现场，国内外嘉宾、行业监管部门及企业代表汇聚一堂，围绕我国与东盟国家在完善医药监管政策、促进制度体系协同性等方面进行深入交流探讨。现场，万孚生物（300482）总裁李文美分享了深入东盟市场的历史及心得，并就中国―东盟IVD 发展机遇和挑战进行了交流。

　　9月9日当天，中国国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南表示，近年来，我国在药品医疗器械审评审批制度改革、全面加强药品全生命周期质量监管工作中取得显着成效，期盼未来能与东盟在药品监管领域开展更多合作。

　　在谈及推动我国与东盟国家医疗器械企业合作方面时，中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华表示，我国秉持保安全、促发展的理念，不断完善医疗器械行业相关法规及标准体系，积极融入创新元素，运用现代科技加持，加强对新材料新产品的研发及临床评价，实现产、学、研一体化。并期盼与东盟在加强政策协同性方面共同努力，为中国与东盟国家医疗器械行业企业实现合作共赢创造更有利的条件。

　　“能参加中国与东盟合作的论坛很有感触。”对话现场，作为企业代表之一的李文美感慨说，20年前万孚生物就想走出国门，加强国际合作，第一次到国外参展就是到越南河内参加国际展会。“经过20多年的发展，在政府特别是药监部门的支持，我们公司在国外开展的合作一步步深入，走得越来越健康，发展得越来越好。”

　　自2011年起，万孚生物的产品和服务就相继应用于东盟地区的近1万家医疗机构。2011年至2020年期间，万孚生物出口东盟国家的常规业务额年均增长率达40%以上。

　　新冠疫情暴发后，中国医疗器械尤其是IVD行业表现出了专业水准。“我们去年2月份就研发出新冠抗体检测试剂，应该是国内也是全球最早的。”李文美介绍说，“可以说是体现了中国抗疫的科技水准，也为全球抗疫尽了我们的一份力量。”

　　去年以来，万孚生物秉持中国与东盟国家守望相助、共克时艰的理念，积极与东盟国家开展和推进抗疫国际合作，全力支持东盟国家抗疫并提供检测物资和技术援助。

　　2021年4月，在中国东盟技术转移中心的组织下，万孚生物参加“中泰技术交流月”路演活动，分享抗疫经验并展开了相应的合作。

　　2021年8月31日，在中国医药保健进出口商会的关心和指导下，万孚生物向印尼海洋与投资统筹部捐赠抗疫物资并进行技术援助。

　　如何和目标国家形成协同性，以走进更深市场？在答复该问题时，李文美分享了万孚生物参与东盟医疗市场的经验与心得。

　　在面对各地多种多样的法律法规时，企业要遵循行业和地区的合规性要求，确保依法经营、安全合规的底线。

　　另外一点，就是了解、尊重当地文化，这样才能有效“融入他乡”。入乡随俗才能做到独在异乡为“常客”，同时，也有助对当地法规政策的正确解读。

　　“聚焦提升服务质量和安全运营水平，依靠为社会公众提供安全有效的质量和优质服务来赢得市场。”李文美强调说。

　　目前，万孚生物已建立符合NMPA、FDA、TGA、ANVISA、HC、WHO等适用法律法规要求的国际化质量管理体系，获得ISO13485:2016、ISO9001:2015、MDSAP、IVDR质量管理体系证书，并且万孚实验室已通过CNAS认证。