华东医药公布海外创新药重大交易 自身免疫布局战略加速落地

　　2月23日，华东医药（000963）(000963.SZ)发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.(简称Kiniksa)签订了产品独家许可协议。

　　公告显示，中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Arcalyst 及Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

　　本次引进Kiniksa的2款产品均为First-in-Class创新生物药，交易完成后，华东医药在免疫领域已达到10款产品，是国内免疫领域科室覆盖最全的医药公司之一。

　　与自免领域新贵强强联合 获两款First-in-Class创新生物药

　　公告显示，Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.是美国纳斯达克上市的全球性生物制药公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(NASDAQ：KNSA)的全资子公司，产品管线聚焦于自身炎症和自身免疫性疾病领域，现有已上市产品Arcalyst (Rilonacept)和在研产品Mavrilimumab、Vixarelimab和KPL-404等。2021年12月，Kiniksa被摩根大通评为8家最值得买（300785）入的biotech公司之一。

　　在Kiniksa的开发下，2019年，Rilonacept获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA授予Rilonacept用于治疗心包炎(包括复发性心包炎)的孤儿药认定，欧盟委员会授予Rilonacept用于治疗特发性心包炎的孤儿药认定。2021年3月，Rilonacept获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，存在极大未被满足的临床需求。根据Kiniksa披露的数据，Arcalyst (Rilonacept)产品2021年第2季度净收入为770万美元，第3季度净收入为1210万美元，第4季度净收入为1870万美元，2022年全年净收入预计为1.15亿至1.3亿美元。

　　在国内，Rilonacept被CDE纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，CDE将建立专门通道加快审评，并可在受理后3个月内完成技术审评，Rilonacept有望在国内快速实现商业化。华东医药表示，将全力推进Rilonacept在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题。

　　Mavrilimumab是一种全人源单克隆抗体，可靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体α(GM-CSFRα)，并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的信号传导。Kiniksa于2017年从MedImmune Limited获得了Mavrilimumab的全球许可。Kiniksa正在准备开展Mavrilimumab用于GM-CSF相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。

　　Kiniksa 在自身免疫和罕见病的研发创新优势背后是一支具有深厚生物制药专业背景及丰富的商业化经验管理团队。Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(NASDAQ：KNSA)首席执行官兼董事长Sanj K. Patel曾是罕见病生物技术公司Synageva 的创始人，领导了全球首款治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症的药物Kanuma 的开发工作。2011年，Synageva在美国纳斯达克上市，后被美国Alexion Pharmaceuticals, Inc.收购(全球领先罕见病研发公司之一，2020年被阿斯利康收购)。

　　根据Frost & Sullivan预测，全球自身免疫性疾病药物市场到2030年预计将达到1,638亿美元，中国的市场规模预计到2030年将达到241亿美元，其中生物制剂将占总自身免疫药物市场份额从22.7%增长至68.8%，占据主导地位，潜力巨大。

　　罕见病方面，Frost & Sullivan数据显示，全球约有7,000种罕见病缺乏权威或令人满意的治疗方法，预计中国罕见病药物市场预计将以34.5%的复合年增长率增长，由2020年的13亿美元增至2030年的259亿美元。

　　加快推进创新全球化 持续加码自身免疫赛道

　　公司深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。免疫领域作为与糖尿病领域一样重要的战略领域，是华东医药持续发展的基石。自全面创新转型以来，华东医药持续“融入 引进 吸收 创新”，不断围绕免疫领域深入布局，迅速成熟地与国际先进的技术和生产力接轨，走出了一条华东医药特色的发展创新道路。先后与荃信生物、美国Provention Bio、美国Ashvattha等一系列技术先进的国内外创新研发企业进行合作，引进在研单抗QX001S、双特异性抗体PRV-3279、羟基树枝状聚合物疗法OP-101等产品。

　　值得一提的是，近日，华东医药与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药QX001S(HDM3001)注射液已完成Ⅲ期临床试验受试者入组，较计划节点提前近两个月。QX001S的原研产品喜达诺 由美国强生公司研发，根据美国强生公司年报，喜达诺 2021年全球销售额约91.34亿美元，稳居2021年全球药品销售额TOP10、全球抗体药物销售额TOP10榜单席位。华东医药QX001S的研发进度领先，有望打破原研的垄断，率先造福中国患者。

　　此外，通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在免疫领域形成了丰富及差异化的管线布局，产品适应症覆盖皮肤科、风湿科、心血管、呼吸科、肾内科、移植外科等科室，是国内免疫领域科室覆盖最全的医药公司之一。

　　来源：华东医药公告

　　华东医药表示，未来公司将继续在免疫领域加大布局，以临床需求和患者为先，依托于公司现有的研发平台加大生物药产品的研发投入，不断丰富研发管线，最终实现华东医药在免疫疾病治疗领域领先的市场竞争力及国际化布局。