圣济堂：控股子公司中观生物胎盘羊膜间充质干细胞收到中检院《检验报告》
摘要： 圣济堂11月3日晚公告，公司控股子公司贵州中观生物技术有限公司（简称“中观生物”）收到中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）颁发的胎盘羊膜间充质干细胞《检验报告》。截至本公告披露之日，中观生物已完成三批次脐带间充质干细胞和三批次胎盘羊膜间充质干细胞报检工作，六个批次的《检验报告》结论均合格。
【圣济堂(600227)、股吧】11月3日晚公告，公司控股子公司贵州中观生物技术有限公司（简称“中观生物”）收到中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）颁发的胎盘羊膜间充质干细胞《检验报告》。截至本公告披露之日，中观生物已完成三批次脐带间充质干细胞和三批次胎盘羊膜间充质干细胞报检工作，六个批次的《检验报告》结论均合格。
中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）资格的国家级检定实验室。这是中观生物送检的第二、三批次胎盘羊膜间充质干细胞样品，分别为人胎盘羊膜间充质干细胞hAMSC-128第5代（P5）、第10代（P10）及hAMSC-149第5代（P5）、第10代（P10）。
《检验报告》结论显示，细胞形态、细胞株鉴别、细胞表面抗原分析、细胞干性标志、细胞特定分化情况以及免疫调控功能均符合胎盘羊膜间充质干细胞特性。无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均符合阴性。成瘤性检查无克隆反应、无致瘤作用。
目前，中观生物按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》等规定，与贵州医科大学附属医院合作申报的人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病和人脐带间充质干细胞治疗类风湿性关节炎临床研究项目已通过贵州省卫生健康委员会备案，并报国家卫生健康委员会申请备案。
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