华海药业：详谈强力霉素的市场格局变化及潜在盈利能力 增持评级

　　华海药业：详谈强力霉素的市场格局变化及潜在盈利能力 增持评级 2016-11-21 类别：公司研究 机构：国信证券 研究员：江维娜 邓周宇

　　[摘要]

　　事项：

　　公司于制剂产品盐酸强力霉素缓释片获得美国FDA批准文号，ANDA号为207494，包括150mg、200mg两种规格。

　　评论：

　　强力霉素缓释片市场格局较好，华海PIV专利挑战未遭诉讼，加快获批进程强力霉素是一种四环类抗生素，临床应用广泛。2008年6月，澳大利亚药企MaynePharm开发出其缓释剂型（150mg，商品名Doryx），临床上主要用于治疗中重度痤疮及其他细菌感染疾病（如呼吸道感染）。痤疮是美国最常见的皮肤性疾病之一，有4500万患者人群。重度感染者通常在服用强力霉素后1-3个月开始起效，而且大部分患者需要长期用药，因此临床用药需求较大。

　　200mg和50mg规格目前临床应用最多。强力霉素缓释片有多种规格，由于在中重度痤疮治疗时目前临床常用剂量是每天200mg，因此200mg规格临床应用最多。另外，50mg规格可能由于方便调整应用剂量，临床应用也较多。

　　除此之外，150mg也占有一定的市场份额。从市场竞争情况来看，200mg规格，除原研外，Mylan首仿于2016年5月获批，目前180天独占期已过；此次华海药业美国子公司获批后成为第三家生产商；50mg规格只有原研与首仿厂家Mylan；而150mg规格目前总共有包括华海在内的4家竞争厂商。除此之外，2016年5月，MaynePharm又获批了一种新的缓释片产品DoryxMPC，采用了新的聚合物包衣材料，延长在胃酸性条件下的释放和在体内的潴留时间。

　　提出PIV挑战，未遭诉讼，加快获批进程。强力霉素缓释片原研制剂Doryx的处方和工艺专利（U.S.PatentNo.6,958,161和No.8,715,724）将分别于2022年和2028年过期。Mylan于2008年12月提交了150mg规格的ANDA申请，由于提出PIV专利挑战后，Mayne进行起诉，到2011年6月FDA给予暂时性批准。2012年2月，30个月的诉讼等待期过后正式获批（由于另外一家最早提出PIV挑战，却未能在30个月的诉讼期内获批，最终FDA认定任何一家都不再拥有180天市场独占期）。但此后，Mylan的200mg、50mg规格的ANDA申请，原研厂商均未提出诉讼，在2015年5月获批后均获得了180天的市场独占期。而此次华海获批的ANDA产品同样提出PIV专利挑战，但也未被原研Mayne提出诉讼。这一方面为公司节省了一笔不小的诉讼费用，并加快了上市进程；同时也说明公司具备相当的制剂研发能力，可以有效避开专利保护。