江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-022

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：注射用SHR-A1811

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101508

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月23日受理的注射用SHR-A1811符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2表达的晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的临床研究。

　　二、药物的其他情况

　　注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟联合氟唑帕利用于治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为21.45亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约11,243万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2022年3月14日

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-023

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：SHR-1701注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101518

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月27日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意本项临床试验申请，具体为SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的临床研究。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约26,270万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月14日

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