医药生物行业双周报

　　行情回顾：

　　11.08-11.21 期间，医药生物板块涨幅为3.09%，在所有板块中位列第十四位，跑赢沪深300 指数2.10 个百分点；年初至今，医药生物板块涨幅为-7.95%，跑输沪深300 指数1.79个百分点。从子板块看，11.08-11.21 期间，化学制药、生物制品和中药涨跌幅分别为5.63%、3.97%和3.75%，跑赢整体板块；医疗器械、医疗服务和医药商业涨跌幅分别为1.30%、1.22%和-1.22%，跑输整体板块。从年初来看，中药和医疗服务涨跌幅分别为12.15%和-1.51%，跑赢整体板块；化学制药、医疗器械、生物制品和医药商业涨跌幅分别为-10.85%、-12.25%、-14.11%和-24.16%，跑输整体板块。

　　行业要闻：

　　11 月9 日，国家发展改革委、工业和信息化部发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知；11 月11 日，2021年国家医保谈判结束；11 月15 日，国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见公告；11月19 日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》《医保医用耗材“医保通用名”命名规范(征求意见稿)》；11 月19 日，CDE 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

　　投资建议：

　　11 月19 日，CDE 新政《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布；今年7 月2 号，CDE 发布关于此项指导原则的征求意见稿，引发了创新药行业的极大关注。

　　11 月10 日，CDE 发布了《中国新药注册临床试验现状年度报

　　告(2020 年)》，对2020 年中国注册临床试验进行全面汇总分析，报告中指出，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时1 类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题；临床试验效率等分析结果显示我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。登记临床试验的药物品种前10 位靶点分别为 PD-1、 CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等，且品种数量分别多达 75 项、53 项、50 项、43 项；前 10 位靶点中有 9 个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域，其中 7 个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。2015 年以来，我国创新药逐步进入快速发展阶段，但也随之产生了同质化严重、靶点扎堆、缺乏源头创新等问题。随着CDE 新政的落地，创新药的研发门槛得以提高，药物研发同质化的资源浪费现象将得到改善，国内创新药将有望逐步摆脱me-too 格局，走向创新升级。

　　近两周，大盘呈震荡走势，医药生物板块跑赢大盘指数。

　　近期医药行业政策频出，2021 年医保谈判已正式结束，结果将于11 月底公布，预计可能好于市场预期。建议关注基本面稳健、估值相对合理的优质标的，建议关注个股：华兰生物、智飞生物、片仔癀、恒瑞医药、贝达药业、丽珠集团、万孚生物、艾德生物、【凯莱英(002821)、股吧】、药石科技、欧普康视、大参林等。

　　风险提示：政策风险、业绩风险、事件风险。