医药生物行业创新药系列报告(一)：出海路径篇：创新药系列报告框架与中国创新药企出海理想路径假设

　　本篇报告作为创新药系列报告开篇，首先提出系列报告总体的研究框架，系列报告将分为出海路径篇，海外临床篇，海外商业化篇讨论。本篇-出海路径篇以不同维度分析了中国创新药企业出海的过往变化，对中国创新药企业出海的理想路径进行探索。

　　创新药系列报告研究框架：中国创新药企“In China for Global”意义转变。

　　过往的中国创新药企业研发布局的思路更强调“In China”，借鉴海外已上市的药物进行fast follow 研发。在国内。在国内市场推进药物上市的基础上，基于中国数据进行海外临床的申报尝试。创新药企业的价值体现同样以国内价值为主，海外市场价值只能看作是附加弹性。Fast follow 研发模式壁垒不高，研发内卷叠加支付端压力导致创新药在国内市场价值大打折扣，企业的国内价值难以支撑估值，环境倒逼中国创新药企业重视海外市场的价值。创新药企业以国内价值的为主的价值体系将被迅速扭转，需要药企更加重视“For Global”的布局。在此大背景下，我们出品三篇创新药系列报告—出海路径篇，海外临床篇，海外商业化篇。分别讨论中国创新药企业在不同阶段做出海决策时的合理选择，同时为我们筛选有投资机会的创新药标的提供思路和方向。

　　license out 项目总览，海外合作方给予高全球临床价值项目价值认可。1)统计中国创新药企license out 项目数量共77 项，呈现逐年增加趋势；其中授权美国权益项目数量39 项，超过半数。2)统计首付款金额总计26.4 亿美元，交易总额225 亿美元，可以缓解国内biotech 企业现金流压力。3)首付款超过1 亿美元的license out 项目共8 项，除去PD1 作为免疫疗法基石药物的授权其余5 项目均为具备成为“Best in Class”药物潜力或在某一适应症上全球临床进度领先。海外合作方会根据全球临床价值决定交易额，且高质量项目与海外公司间授权水平价值量相当。

　　更多维度分析license out 项目变化，中国药企出海策略同样需要发生转变。

　　1)授权时点上，海外合作方逐渐认可中国创新药企临床前项目，同时对创新性提出更高要求，要求在临床前进行分子结构差异化机理差异化的创新探索。

　　2)临床推进上，中国创新药企更多在I 期临床阶段选择全球试验为出海做准备，海外合作方介入II/III 期临床进一步加速临床试验推进外。3)大型药企尝试自主推进全球多中心III 期临床，背后需要大量研发投入支撑。将在全球维度具备临床价值的优秀的项目通过license out 进行授权，由海外合作方主导后期全球临床试验仍将是中国创新药企业出海的主要途径。

　　中国创新药企业出海的理想路径探索。在中国创新药企业“In China forGlobal”意义发生转变的大环境下，通过对license out 项目不同维度、不同推进阶段分别讨论，我们认为中国创新药企业出海的理想路径为：创新药企业首先在立意需要具备全球视野，在全球视野的指导思想下在临床前进行分子结构差异化机理差异化的创新探索，并在I 期临床阶段进行全球临床试验为出海做准备，海外合作方在II/III 期临床阶段介入加速试验推进，最终实现中国创新药企业出海。

　　风险提示：国际关系及政策变化，研发不及预期，实际与假设不一致风险。