医疗保健：高效药审体系初步建立 九价HPV疫苗有望年内上市
摘要：
事件根据药审中心信息，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（九价HPV疫苗）申请中国上市于2018年4月20日正式获受理，随后，4月23日被快速纳入优先审评程序，4月27日，九价HPV疫苗的专业审评程序已经完成。
点评九价HPV疫苗有望年内上市，为适龄女性提供更全面有效预防手段。默沙东九价HPV疫苗在中国上市申请于4月20日被CDE正式受理，今日药审中心已完成专业审评，将进入综合审评，按照正常流程，经过现场检查及抽样检查后，该款疫苗将开始行政审批流程，我们预计九价HPV疫苗最快有望于2018年底前正式在国内上市。HPV疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗，可以大幅降低女性宫颈癌发病率，我国当前已上市两种HPV疫苗，葛兰素史克的希瑞适（二价HPV疫苗）和默沙东的佳达修（四价HPV疫苗），由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防HPV亚型更广泛（包括高危型6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV），对包括宫颈癌等疾病的防护率更高，将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段。
九价与四价HPV疫苗有望形成互补，智飞生物(300122) 或协议独家代理。全球上市HPV疫苗共三种，默沙东独占两种，包括四价和九价HPV疫苗，2017年全球销售额高达23亿美元。默沙东四价HPV疫苗于2017年5月在我国正式获批（由智飞生物独家代理），适应人群为20-45岁女性，其中20-25岁女性超过5500万，若按照8%的渗透率，2400元/人注射费用，市场潜力将过100亿。默沙东九价HPV疫苗在美国适应人群为9-26岁，我们预计其申报适应人群9-26岁概率较大，如此将与已上市四价HPV疫苗形成有效互补，大幅拓展适应人群，市场潜力巨大。根据前CFDA和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订的通知》规定，进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构，我们预计，若默沙东九价HPV疫苗在国内顺利上市，智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权。
我国高效药审体系初步建立，临床急需药物将加快上市。默沙东九价HPV疫苗国内上市申请于4月20日被正式受理，4月23日被纳入优先审评程序，4月27日即完成药理毒理、药学和临床专业审评，预计从申请上市到获批最快仅需3-4个月，与其四价HPV疫苗从申请到获批耗时近8年相比，速度极其之快，我们认为，严重阻滞我国临床急需药物上市进度的药品审评积压已基本消除，以审评为中心、以临床为导向的高效药品审评审批体系已初步建立，我国临床急需重点药物、重磅创新药物的上市进度将大大加快，我们预计，其他临床急需疫苗品种，如十三价肺炎疫苗、四价流感疫苗等也将加快上市。
相关标的：智飞生物（300122）、长生生物(002680)（002680）、华兰生物(002007) （002007）、沃森生物(300142) （300142）。
风险提示：上市进度不及预期；未获独家代理风险；政策落地不及预期。
