快速响应监管部门整改 方盛制药全资子公司GMP证书“失而复得”

　　 在被监管部门收回GMP证书一个月之后，【方盛制药(603998)、股吧】全资子公司海南博大药业有限公司（简称“海南博大”）的胶囊剂GMP证书失而复得。

　　方盛制药发布公告称，公司当日收到海南博大报告，其收到海南省食品药品监督管理局（简称“海南食药监局”）通知，经现场检查，海南博大现已符合药品GMP要求，依据相关规定，海南食药监局依法发回其《药品GMP证书》（证书编号：HI20140016）。海南博大已收到海南食药监局发回的《药品GMP证书》，并着手恢复生产。

　　回查公司7月31日晚间公告，海南博大因存在部分检验设备、生产设备陈旧，达不到现行GMP管理的相关要求，其胶囊剂GMP证书被海南食药监局收回。其背后的原因是，公司于2016年9月收购海南博大100%股份，由于并购整合、设备升级改造尚需时日，导致海南博大原有部分检验设备、生产设备陈旧未能通过海南药监局现场检查，最终导致GMP证书被收回的情况发生。

　　方盛制药主要负责人7月31日对上证报表示，公司将尽全力支持海南博大完成跟踪检查中发现问题的系统整改工作，尽早恢复相关产品的生产与销售工作。在海南博大完成整改之后，会在第一时间向药监部门申请整改验收，验收合格后将取回GMP证书并恢复生产。公司已责成海南博大管理人员认真分析在生产、质量管理中的不足和问题。

　　分析人士指出，监管部门的善意监管目的是为了帮助企业更加规范。在药品食品领域监管日趋严格的大背景下，公司全资子公司GMP证书的失而复得，充分体现公司快速反应执行能力与监管部门的沟通能力。

　　公司表示，后续的生产经营过程中，公司及子公司将更加严格地按照主管部门公布的相关生产、质量标准与要求，定期对检验与生产设备进行检查，及时进行软、硬件的升级换代。同时，将进一步加强监管，继续严格按照相关法律法规的要求规范运作，杜绝此类事件的发生，切实维护公司和全体股东的利益。（刘涛）