青岛正大制药：争当海洋制药领域“尖兵”

　　今年4月10日，位于青岛中德生态园的正大制药(青岛)有限公司(青岛正大制药)新厂药品生产许可证获批，标志着新工厂已具备正式投产条件。同时，青岛正大制药的GMP证书也正在积极申请当中，有望近期获得批复。

　　近年来，青岛正大制药不断发力创新，冲击世界海洋制药领域“第一梯队”，成为抢占国际海洋制药领域制高点的“尖兵”之一。

　　近年来，药品一致性评价门槛越来越高，国家对新药的审批越来越严。同时，医院招标也开始大打“价格战”，这一切让制药企业面临严峻考验，不少企业业务萎缩严重。然而，位于青岛国际经济合作区的青岛正大制药却实现了逆势上扬：2017年，公司销售收入同比增长16%，远超医药行业的平均9%的增长率；利润增幅达到22%，远超行业平均利润10%的水平。

　　“这源自企业的战略眼光和提早进行的布局。” 青岛正大制药总经理王明刚说。青岛正大制药成立于1994年，是中国第一家海洋药物的生产企业，也是中国第一家最高活性维生素D药物的生产企业，先后被认定为国家海洋药物中试基地、国家重点高新技术企业、山东省企业技术中心和青岛市手性药物研制工程技术中心。

　　王明刚说，对许多行业而言，海洋是取之不尽用之不竭的资源宝库，而对海洋资源的开发利用能力，也是一个国家科技实力的重要标志。其中，海洋生物制药行业科技含量更高，是各国争夺海洋科技的“制高点”之一。

　　“早在几年前，青岛正大制药就充分意识到海洋资源的重要性，并把海洋药物确定为战略方向。现在看来，早布局早受益。”王明刚说。目前，全世界15个海洋药物中有三个诞生在青岛正大制药并在国内上市，分别为藻酸双酯钠片(PSS)、甘糖酯片(海通)和海麒舒肝胶囊。

　　据王明刚介绍，在确立了海洋制药的战略方向之后，青岛正大制药一开始便对标“世界水平”。

　　通过与中国海洋大学管华诗院士团队通力合作，历时十年进行技术攻关，青岛正大制药研制的藻酸双酯钠片(PSS)成为中国第一个自主研发的海洋药物，也是世界上第五个被国际学术界和医药界认可的海洋原创药物。

　　青岛正大制药在PSS的研发过程中也实现了多个创新，如创新性的利用乳化技术解决了起始原料粘度高的难题，使反应完全，收率高；生产工艺中用低毒和溶解性更好的二甘醇为溶剂取代了吡啶、甲酰胺，减小了生产毒性，利于生产安全与环保。截至目前，青岛正大制药牢牢占据了PSS市场80%以上的销售份额。

　　此外，青岛正大制药还是目前山东省唯一一个手性药物研制工程研究中心，代表产品为盖三淳(骨化三醇软胶囊)和盖诺真(阿法骨化醇软胶囊)。其中，盖三淳的研制成功，不仅打破了国外技术垄断，且售价仅为进口产品的2/3，大大降低了老百姓(603883)的看病成本。

　　据了解，青岛正大制药目前的在研产品还有20余项，以海洋药物和抗骨质疏松药物为主导，同时涉及内分泌、心脑血管、糖尿病等多个领域，已有5个新药进入临床试验阶段，取得发明专利131项。

　　“创新，才是一个企业发展的不竭动力。”王明刚说，青岛正大制药每年在研发方面的投入不少于企业总销售额的8%。此外，青岛正大制药还与中国海洋大学管华诗院士在海洋寡糖、海洋食品、海洋药物等多领域展开了广泛合作，并与中国海洋大学、中国医学科学院医药生物技术研究所、青岛科技大学成立了海洋药物联合实验室、抗骨质疏松药物联合实验室和药物载体联合实验室，以提高公司的科研水平和人才储备。