基蛋生物：完成医疗器械注册证变更登记及取得医疗器械注册证

　　9月8日，资本邦获悉，【基蛋生物(603387)、股吧】(603387.SH)公告称，于近日收到由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》，收到了由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证变更具体情况 二、新取得医疗器械注册证的具体情况 截至2020年6月30日，肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法)累计已发生的研发投入约为90.53万元;同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为85.76万元。

　　同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书，丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒国内注册证237个，进口注册证19个;天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒国内注册证238个，进口注册证10个;肌酐检测试剂盒国内注册证293个，进口注册证35个;尿素检测试剂盒国内注册证233个，进口注册证23个;同时检测丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素检测试剂盒国内注册证0个，进口注册证0个。同型半胱氨酸检测试剂盒国内注册证219个，进口注册证12个;肌酸激酶同工酶检测试剂盒国内注册证389个，进口注册证27个;心肌肌钙蛋白I检测试剂盒国内注册证280个，进口注册证6个;肌红蛋白检测试剂盒国内注册证388个，进口注册证39个;同时检测同型半胱氨酸、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白检测试剂盒国内注册证0个，进口注册证0个。

　　基蛋生物称，上述医疗器械注册证变更后，有利于公司合理配置产线规划，更好的满足市场需求;上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期对业绩不会产生重大影响。

　　基蛋生物提示风险，产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　头图来源：图虫

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