康希诺生物-B：重组新冠病毒疫苗成功达到预设的主要有效性及安全性目的

　　2月1日，了解到，今日港股上市公司康希诺生物-B(06185.HK)发布重组新兴冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体))(「Ad5-nCoV」)的III期临床试验，宣布该公司已完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积，相关数据已提交独立数据监察委员会分析及提供建议。

　　在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件(SAE)发生，因此公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。公告表示，截至今日，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。

　　据了解，Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。

　　Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应(PCR)确认为阳性的病例。通过试验组和对照组比较COVID-19的发病率。

　　主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

　　Ad5-nCoV的III期临床试验已在三个大洲中的五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者、全球协同主要研究者及各国协同主要研究者共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

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