罗替戈汀缓释微球将在日本开展临床试验 绿叶制药加速全球中枢神经战略布局

　　互联网获悉，2018年12月11日，绿叶制药集团在沪宣布，其治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)申报临床试验批件，即将在日本开展临床试验。此外，LY03003已在中、美两国分别进入III期临床，目前进展顺利。

　　LY03003是绿叶制药(02186.HK)在中枢神经领域的重磅新药，也是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation, CDS)的药物。按照计划，LY03003已在美国、中国、日本、欧洲等集团的主要战略市场进行同步开发，并将率先在美国、中国上市，此后进一步推向全球更多市场。

　　目前，帕金森病已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后，中老年人面临的第三大“杀手”。 Journal of Neurology数据显示：该疾病作为日本当地最常见的活动障碍性疾病，是发病率排名第二的神经退行性疾病。2014年，日本的帕金森病患者人数已达到163000人，且数量持续增长。不仅如此，日本、美国、德国、英国、法国、意大利、西班牙等发达国家中被确诊为帕金森病的患者数预计将从2014年的190万人增至2023年的230万人，患病形式严峻。

　　LY03003采用一周一次肌肉注射给药，由绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显着改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外，绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。有望为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

　　“随着全球老龄化趋势的推进，我们相信LY03003未来会有非常好的市场前景，并将进一步丰富和强化集团在中枢神经系统领域的产品线组合。” 绿叶制药集团管理层表示：“目前，我们正在加大对于日本、美国、中国和欧洲的持续投入，大大加快自主研发产品在这几个最重要的战略市场的上市速度，我们希望加快将这些药物推向全球市场，帮助全球范围内更多有需要的患者。”

　　中枢神经系统是绿叶制药长期深耕的四大核心治疗领域之一。公司在该领域还有多个在研新药正在中国及海外市场同步开发并已进入临床后期，很快将在全球各大市场陆续上市。其中包括：治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报准备的最后阶段，将在美、中两国进行申报；治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已分别在美、中进入三期临床；治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日贴剂也处于临床试验阶段。

　　除了中枢神经领域以外，绿叶制药在肿瘤、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下，绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，已初步建立起全球化的研发体系，拥有30余个中国在研药物和10余个海外在研药物。如今，绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

　　为了让这些丰富的研发成果有效惠及患者，绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。 高标准的全球质量管理体系与全球市场运营能力，将帮助绿叶制药用这些优质创新的药物更好地服务全球患者。