天宇股份(300702.SZ)：抗高血压药物奥美沙坦酯原料药通过CDE技术审评审批

　　互联网6月3日丨【天宇股份(300702)、股吧】(300702.SZ)公布，公司奥美沙坦酯原料药于近日通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(“CDE”)技术审评。

　　奥美沙坦酯为抗高血压药物，适用于高血压的治疗。

　　公司于2010年12月8日首次向CDE递交奥美沙坦酯原料药药品注册申请并获得受理(受理号：CYHS10032浙)。奥美沙坦酯原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得GMP证书后，方可在国内市场上销售。

　　公司于2019年4月获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发更新的奥美沙坦酯原料药的欧洲药典适应性证书(证书编号为：R0-CEP 2013-268-Rev 02)，公司生产的奥美沙坦酯原料药可继续在欧洲市场销售。

　　根据CDE网站公示，目前奥美沙坦酯原料药通过CDE技术审评的厂家共22家。公司正在准备向浙江省食品药品监督管理局申请该药品的GMP认证。由于受GMP认证进度、市场环境变化等诸多因素影响，奥美沙坦酯原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性。