责令停售！复星医药子公司检出16.5万不合格药品

　　10月28日，【复星医药(600196)、股吧】发布公告称，旗下子公司苏州二叶制药有限公司生产的 1 批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格：2.25g)不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　此前，国家药监局于10月23日公布83批次药品不符合规定的通告，其中就包括了苏州二叶制药有限公司的问题产品。

　　复星医药的公告指出，该批次产品共计16.5万支已全部销售，实现销售收入人民币176万元。苏二叶获抽检结果后，已及时通知经销企业、使用单位停止该批次产品的销售和使用，并及时启动了问题批次产品的召回程序。

　　截止本公告日，市场留存的该批次产品共计5.2万支已被召回，同时根据对该批次产品已使用的监测，未收到相关不良反应。

　　据资料显示，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠属于广谱抗生素。北京某三甲医院副主任药师向健识局表示，该药物即使出现含量不合格的现象，最坏的可能是没有治疗效果，也不会出现临床安全问题，因此广大的消费者基本可以放心。

　　随着国家一致性评价不断推进，药品审评标准稳步提升，这对于企业而言，在药品质量上会更加严格，只有全面提高药品质量的生产工艺，才能从源头控制药品质量安全。

　　因设备故障导致问题药品，监管部门已责令停售

　　苏州二叶主要从事抗生素类药品的生产与销售，而复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其65%的股权。

　　根据复星医药的《公告》显示，苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了细致调查，确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障，致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低，并未影响其他批次。

　　目前来看，该问题批次产品对复星医药的正常生产经营未造成实质性影响。复星医药公司表示，问题批次产品所涉品种“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格：2.25g)”的销售收入占本集团整体营业收入比重较小，对本集团的正常生产经营未造成实质性影响。

　　事实上，除复星医药之外，此次必康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、江西广炅中药饮片有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定。

　　国家药监局要求，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　同时，相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。

　　飞检已步入常态化，引导行业优胜略汰

　　事实上，药品质量检测已成为监管部门最为关注的焦点之一。

　　2016年9月，《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显。随后，原国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，让医药行业大检查风暴席卷全国。

　　近年来，全国食药监系统逐年加大飞行检查力度。据《2017年度药品检查报告》显示，CFDA组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项，相较于2016年，增长率高达74%。

　　尽管药品飞行检查的增长率仅为46%，但是其中对中药和生物制剂的飞行检查重视度上升。其中，共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。

　　不可否认的是，部分药企业现如今仍存在侥幸心理，负责人法律意识淡薄、个人诚信缺失，CFDA希望通过飞行检查常态化，引导行业优胜劣汰、转型升级。

　　业内普遍认为，随着国家药品质量监管的提高，这无疑将促使监管部门步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见，飞行检查将成为医药行业常规化的监管措施，药企深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”

　　（文章来源：时代财经）