康哲药业(00867)获得Desidustat于大中华地区的许可权利 可治疗慢性肾病贫血

　　康哲药业(00867)发布公告，该集团通过其全资附属公司于2020年1月20日与Cadila Healthcare Limited(Zydus)就其产品Desidustat (ZYAN1)签订了许可协议。

　　根据协议的约定，集团通过其全资附属公司获得了根据许可技术和Zydus数据在大中华地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾)开发、注册、生产、使用与商业化产品的付特许权使用费的、独家的、可分许可的许可权利，集团将通过Zydus的技术转移以实现制剂产品生产在中国的本地化。

　　协议期限为协议签署之日起至下述情况发生日的最晚者：(i)包含针对产品于区域内生产、使用、进口、要约销售或销售的有效权利要求的最后到期专利的到期之日;(ii)产品于区域内首次商业化起算十年;(iii)产品于区域内所有注册独占保护期到期。上述期限届满后，根据协议约定的特定条件，协议可在此后以每五年为一个区间续签。

　　通过此次合作，集团现有的产品组合将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。

　　据悉，Desidustat是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和减少铁调素的水平来促进红细胞生成。

　　Zydus已启动了两项Desidustat III期临床试验。代号为DREAM-ND(ClinicalTrials.gov识别码：NCT04012957)的III期试验正在未接受透析的CKD患者中开展，代号为DREAM-D 的III期试验(ClinicalTrials.gov识别码: NCT04215120)正在接受透析的CKD患者中开展。在已经完成的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心II期临床研究中，共纳入了 117例非透析CKD贫血患者。经过6周的治疗，与安慰剂相比，在叁个Desidustat剂量水平组，主要有效性终点Hb水平的升高均实现了有统计学意义的显着差异。

　　此外，次要终点Hb反应率在3个Desidustat剂量水平均超过60%。安全性方面，没有观察到严重不良事件，生命体征、心电图参数或安全化验值均无明显变化。

　　Desidustat作为新分子实体，已在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾授予物质专利，保护期至2033年12月。