基石药业-B(02616.HK)在新加坡成功递交口服IDH1抑制剂ivosidenib的新药上市申请
摘要: 互联网11月10日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告,公司已向新加坡卫生科学局递交ivosidenib的新药上市申请(“NDA”),
互联网 11 月 10日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告,公司已向新加坡卫生科学局递交ivosidenib的新药上市申请(“NDA”),用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(“IDH1”)突变的成人复发或难治性(“R/R”)急性髓系白血病(“AML”)患者。Ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂,由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股份交易代码:AGIO)开发,且已于2018年7月获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准,用于治疗经美国FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的AML成人患者。2019年5月,美国FDA批准了ivosidenib的补充新药申请,用于治疗75岁及以上或因合并症而无法使用强化化疗(“IC”)的新诊断IDH1基因突变的AML患者。
根据披露,AML是成人白血病中最常见的类型,且疾病进展迅速,绝大多数患者为老年患者。在美国,每年约有20,000新发病例,患者五年生存率约29%。在新加坡,每年发病率呈上升趋势老年和R/R AML患者预后较差,大约6%至10%的AML患者携带IDH1突变。
目前,针对新诊断AML患者的标准治疗主要为IC的诱导治疗,约35%至40%的年轻患者可以达到完全缓解,但仅有约10%的老年患者能实现三年或以上生存。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发,发展为R/RAML,后续临床治疗难度极大,且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现,突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。
Ivosidenib是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂,也是全球首个唯一获得美国FDA批准治疗IDH1突变R/RAML的药物。该药物由Agios开发,基石药业于2019年与Agios达成独家合作与授权合约,推进ivosidenib在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾的临床开发与商业化。2020年3月,基石药业与Agios对该协议进行修订,将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“我们很高兴地看到公司在新加坡成功递交ivosidenib新药上市申请,用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病。这是基石药业首次在大中华以外地区递交新药上市申请,对公司全球商业化进程意义重大。我们将继续致力于让更多的肿瘤患者从抗肿瘤创新疗法中获益。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示:“AML的治疗领域正面临急迫的药物开发需求,尤其是缺乏有效药物的IDH1基因突变R/RAML患者。Ivosidenib是目前唯一一款获得美国FDA批准上市的针对IDH1突变的AML靶向药物。我们殷切地希望ivosidenib早日在新加坡获批,造福这部分患者。”
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