远大医药(00512)：全球创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx于美国获批上市

　　远大医药(00512)发布公告，集团在放射性核素偶联药物( RDC)领域的重要战略合作伙伴 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX，集团持股约7.35%)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型 RDC 药物 TLX591-CDx (Illuccix, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的上市许可。

　　据悉，TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。 TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

　　此前，该产品于今年11月在澳大利亚获批上市并于12月初在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售。临床研究方面，TLX591-CDx于今年6月在日本开展的临床研究将会为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性资料，该项目中国的注册工作正稳步推进，预计将于2022年第一季度向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请(IND)。TLX591-CDx 在欧盟和加拿大的上市申请也在积极推进过程中。此次获得FDA的上市许可将进一步为该产品在中国注册落地奠定坚实的基础。

　　此外，放射性核素药物是集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一。集团一款用于肝癌治疗的放射性核素药物 SIR-Spheres 钇[90]树脂微球预计将于今年底或2022年初获批，正式在中国地区上市。未来，集团将携手重要的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和参股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。