基石药业-B(02616.HK):胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT?(avapritinib)在中国香港获批
摘要: 互联网12月28日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告,胃肠道间质瘤(“GIST”)同类首创精准靶向药AYVAKIT(avapritinib)在中国香港的新药上市申请已获批准,
互联网12月28日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告,胃肠道间质瘤(“GIST”)同类首创精准靶向药 AYVAKIT (avapritinib) 在中国香港的新药上市申请已获批准,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V突变GIST患者的精准靶向药物。AYVAKIT是一款强效、高选择性、口服针对 KIT和PDGFRA突变的抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (“Blueprint Medicines”) 开发。
基石药业董事长兼首席执行官江甯军博士表示:“AYVAKIT是基石药业在中国香港获批的首款产品。今年AYVAKIT已先后在中国大陆和中国台湾获批上市,我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多GIST患者。一直以来,基石药业致力于为全球患者带来高品质的创新药物。未来,我们也将不断努力,加速研发创新药物,以满足更多癌症患者的未尽之需。”
此次AYVAKIT获得中国卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究,该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究,评估AYVAKIT用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。 2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer,EJC )全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据,38例起始剂量为300/400mg的患者中,36例缓解, ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中,27例缓解,ORR为96%,所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。最常见的治疗相关不良事件(AE) 是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益,且安全性可控。
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