金斯瑞生物科技(01548.HK)：杨森申办的1b/2期CARTITUDE-1(NCT03548207)研究资料更新

　　5月14日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告，强生集团杨森制药公司(“杨森”)申办的1b/2期 CARTITUDE-1(NCT03548207)研究资料更新，该研究评估JNJ-68284528 (JNJ4528)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。JNJ-4528是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)结构独特的研究性CAR-T细胞治疗，包含一个4-1BB共刺激域和2个靶向BCMA的单域抗体，旨在提高其亲和力。

　　该研究1b期部分(n=29)的长期随访数据(即将在美国临床肿瘤学会(ASCO)的虚拟科学会议上通过口头报告(Abstract#8505)进行分享)显示所有患者对该治疗均有反应，并且反应深入而持久，86%的患者在11.5个月的中位随访期达到严格的完全缓解(sCR)。另外，结果显示总有效率(ORR)为100%，其中97%的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)或更好疗效，3%达到部分缓解。获得首次反应的中位时间为1个月(范围：1-3)，81%的可评估患者(n=16)在第一次疑似完全缓解时已经在10-5或10-6敏感度水平达到微小残留病灶(MRD)阴性。9个月的无进展生存率达 86%，至数据截止时，29例患者中有22例仍然存活且无进展。该研究中，对既往接受过多重治疗的患者，给予治疗的中位剂量为0.72x106活的CAR+ T细胞╱公斤体重。

　　被评估的患者既往接受过的中位治疗线数为5线(范围：3-18)；其中86%的患者三重难治，28%的患者为五重难治。

　　“CARTITUDE-1研究最新的数据展示了JNJ-4528的长期随访结果，对既往接受过多次治疗预后很差的患者具有持续的疗效，”莎拉·坎农研究所骨髓瘤研究主任，主要研究者Jesus G Berdeja, M.D.说：“我们受到的鼓舞不仅是相对较高的严格完全缓解率，而且是在这些患者中看到了非常好的无进展生存结果。”

　　CARTITUDE-1中观察到的最常见的不良事件(AEs)为中性粒细胞减少症(100%) 和细胞因子释放综合徵(CRS)(93%)。回输后CRS发生的中位时间为7天(范围： 2-12)，大多数患者的CRS为1-2级，2例患者的CRS为3级或以上。在发生3级以及以上AEs的患者中，最常见的AEs为中性粒细胞减少症(100%)、血小板减少症 (69%)和白细胞减少症(66%)。在3例患者(10%)中观察到与ICANS一致的神经毒性，其中1例(3%)患者≥3级毒性。1b期研究期间有3例死亡：1例死于CRS，1例死于急性髓系白血病(与治疗无关)，1例死于疾病进展。

　　CARTITUDE-1研究1b期的长期随访数据进一步支持中国LEGEND-2研究的发现，两个研究均显示出深入且持久的治疗反应。Legend Biotech Corporation始终致力于与战略伙伴杨森和主要利益相关者紧密合作，推动JNJ-4528临床开发，这与为癌症患者提供创新型细胞治疗选择的使命一致。