（1）优秀的研发团队、成熟的研发注册体系，为公司长远发展提供了源源不断的驱动力公司研发团队由国际分子诊断领域领军人才、国家特聘专家、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，聚集国家级、省级行业领军人才近 10 名，他们掌握着先进技术，有着丰富的研发管理经验和前瞻的国际视野，能够为公司研发把握方向、提供方法。团队中拥有长沙市认定的高层次人才 10 余名，聚集了普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，研发技术人才专业涉及分子生物学、生物信息学、临床医学、病毒学、遗传学等多个专业学科，人员结构合理。公司设置了生命科学研究院，总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。公司能够为研发人才提供有竞争力的薪酬待遇，同时建立了完善的研发激励机制，以充分调动研发人才的工作积极性，使其勇于创新、乐于创新。针对产品注册各阶段，公司注册部整理形成了相应资料模板库及体系记录表单，持续总结更新以适应公司不断增多的新产品注册需求，并与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行注册，未聘请第三方咨询公司，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。公司注重产学研及平台合作，获批组建国家基因检测技术应用示范中心、国家感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心、湖南省博士后科研流动站协作研发中心等多个国家级及省级重大创新平台。公司始终重视研发工作，报告期研发投入分别为 2,763.86 万元、3,568.23 万元和 3,895.45 万元，公司将继续加大研发投入，以保持自身技术优势。（2）系统化布局、持续创新的技术平台，为公司构建基因技术应用普适化、全场景化的新生态提供了技术保障凭借分子生物学、生物化学领域的优势及研发积累，公司系统化布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，持续创新开发相关技术平台，目前已布局“磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光 PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息分析”等一系列核心技术，获得国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项 20 余项，拥有境内外专利 80 项，通过多项核心技术的有机组合，提供精准、简便、快速、高通量的解决方案，推动基因技术向高精化、简便化、自动化、移动化、系统化方向发展，解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，使过去用不起、用不好的基因技术正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务，逐步构建起基因技术应用普适化、全场景化新生态，引领基因技术由个别科室应用向多科室应用转变、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。公司开发的一系列技术，为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝 DNA 定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了重要作用，促进了国内行业标准水平的提升。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等近 10 项分子诊断行业标准建立，参与了 10多个国家标准物质定标，覆盖大部分分子诊断产品。作为国内分子诊断优秀企业代表，代表中国参与 WHO 乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。系统化布局、持续创新的技术平台，使得公司具备强大的产品快速开发能力，可应用于更多疾病和不同突发疫情的诊断，从而拓展市场领域，使公司获得更加广阔的发展空间。在 2020 年新冠肺炎疫情中，公司能够快速开发出新型冠状病毒核酸检测试剂，与公司 10 余年技术沉淀积累、系统化的技术平台基础密不可分。（3）丰富的产品线、竞争力强的核心产品，为公司业绩持续增长奠定了基础围绕服务全民健康主题，公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，研发出传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品 300 余种，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案。公司核心产品均具有较高的性能指标：国内首个高敏肝炎定量诊断产品，检测灵敏度远高于当时国产同类产品，推动了我国肝炎病毒核酸定量检测产品整体性能的提升，目前乙肝病毒检测灵敏度达到 5IU/mL；基于一步法技术开发的乙肝定量检测产品、宫颈癌 HPV 检测产品，能够在 30 分钟内完成 96 个样本处理，2 小时内能够实现结果报告，检测时间比国内同类产品大幅缩短，检测效率大幅提升；核酸血液筛查检测产品，检测灵敏度、单批检测效率、检测基因型覆盖率等性能均达到国际领先水平，且弥补了行业很多产品不能检测 HIV-2 型的缺陷，避免漏检，更好保障我国血液安全；通用型全自动核酸提取系统，破解了传统分子诊断项目、分样本类型、分时间段操作的技术痛点，使用“通用型”提取试剂、同一程序即可实现临床多数样本类型、常见检测项目统一操作处理，提升了分子诊断的自动化程度和检测效率；创新开发的 POCT 移动分子诊断系统将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”，极大拓展分子诊断技术的应用场景，有力地推动基因技术应用普适化、全场景化。公司产品线较为齐全，未来的业绩增长具备良好的基础。此外，公司正在积极开展肿瘤早期筛、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研发，结合分子诊断产业的发展趋势，将有计划地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在市场竞争中创造新的利润增长点。（4）国内外的营销网络为公司将产品和服务推向全球市场提供了顺畅的通道公司立足中国、放眼全球，稳步推进国际化战略，搭建了营销、市场、医学、客户服务四位一体的营销服务机制在国内外都建立了营销网络。公司高度重视学术建设，搭建了“圣湘论坛”、“分子讲堂”等一系列学术交流平台，每年组织或参加了一系列国内外学术高端会议，营造了良好的专业品牌形象，全面服务于临床一线需要。在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品正在加速实现进口替代，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、解放军总医院等全国标杆医院，金域医学、迪安诊断、美年大健康等大型第三方医学检验机构、体检机构等 2,000 多家医疗机构使用，并承担了新冠肺炎筛查、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目。在国际市场，公司作为国内分子诊断产品的出口企业之一，积极响应“一带一路”倡议，曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”。公司建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和逐级管理体系，探索出了一条相对成熟的 IVD 产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、俄罗斯、土耳其、埃及等 120 多个国家和地区，在国际市场已初步形成了较好的品牌效应。（5）卓越的技术服务，为公司产品认可度和品牌美誉度提升提供了坚实保障公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局，将其作为公司基业长青的重要力量之源。在技术服务方面，公司构建了经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院“五级”服务系统，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2 小时内响应，24 小时内提供方案，48 小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。通过多年来的精心服务，公司培育了市场、增强了客户的粘性，产品品质认可度及品牌美誉度均得到了很大提升。基于公司技术服务团队突出的成绩，公司技术服务团队获得中华全国总工会授予的 2019 年“全国工人先锋号”荣誉称号。（6）试剂、仪器和检测服务的一体化经营模式，为公司业务开展带来协同效应试剂、仪器和检测服务的一体化经营模式多由国内分子诊断领域的大型企业所采用，也是延伸产业链布局的重要方式。基于行业的特殊性，该模式能为企业业务开展带来协同效应：一方面，试剂和仪器共同构成诊断系统，其兼容度影响着诊断效率、准确度等，故公司一直注重试剂和仪器的同步开发，例如配合高精度磁珠法试剂技术开发了新型全自动核酸提取仪器、结合公司一步法和快速 PCR扩增试剂技术研发了 POCT 分子诊断系统。虽然公司的仪器和试剂系开放式系统，可以单独对外销售，但公司研发生产的仪器和试剂搭配使用有着更好的效果,公司系国内核酸提取仪等设备装机量较多的企业，这将有助于带动未来公司相关试剂的销售。另一方面，第三方基因检测服务是蓝海市场，公司开展该项业务是一项前瞻性的战略选择，公司采用自身的仪器和试剂产品能大大降低成本，同时检测服务过程中能够为试剂和仪器的开发积累临床数据，再者检测服务与试剂、仪器的客户均包含医疗机构，能够实现客户资源共享。（7）全方位的质量控制措施，为公司产品的稳定性和有效性保驾护航公司始终贯彻“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”质量方针，严格按照国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖，建设全员参与、人人对质量有贡献的企业质量文化，不断完善和改进企业质量体系，确保公司产品质量，公司被评为湖南省质量信用最高级别的 AAA 级企业。在产品开发设计环节，公司成立之初即在国内率先于所有产品中引入内标体系全流程监控，有效解决因储藏、操作、样本、产品质量等导致检测结果呈假阴性的问题，促进了行业标准的提升，目前乙肝、丙肝、艾滋核酸扩增检测试剂行业标准已明确要求加入全程参与的内标。在产品生产环节，公司通过了 ISO13485、ISO 9001、巴西 ANVISA 生产质量管理规范认证等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度，并对生产部门各个岗位的技术工人和操作人员进行严格的培训和考核，以保障制度有效执行。生产车间严格按照 GMP 标准建造，先进的生产设备和工艺达到了空气洁净等级、恒温恒湿恒压控制、操作规程的要求。同时，公司内部不定期组织质量培训和交流活动，在全公司树立了强烈的质量管理意识，为公司的产品质量提供了有效支撑。

一、公司报告期后业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险2020 年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，导致公司本年度业绩显著增长（详见本节“三、审计截止日后的财务信息及 2020 年 1-9 月业绩预计情况”的说明），但新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险：（1）此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；（2）随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，目前国内注册的新冠病毒检测试剂 43 个（其中核酸检测试剂 21 个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求，另外，自 2020 年 4 月以来，我国越来越多的省份开始实施新冠病毒检测产品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（3）发行人已参与黑龙江、福建、贵州、山西、甘肃、河南等省份的新冠病毒检测试剂集中采购投标，但出于保护国际市场价格的需要，公司投标价格相对较高，因而暂未中标国内集中采购。2020 年 4-6 月，公司新冠病毒检测试剂对第三方检测中心的销售收入占境内销售的比重为 44.61%。故发行人国内市场重点在于第三方检测中心，目前各省市开展的集中采购主要针对公立医疗机构，因此，新冠病毒检测试剂集中采购将对发行人公立医疗机构销售产生一定影响；（4）由于国内疫情逐步得到控制，公司新冠病毒检测试剂将国际市场作为战略重点，截至 2020 年 6月 30 日已完成境外发货 1,380.24 万人份，境外市场销售占比逐步提高，2020 年4 月、5 月和 6 月分别达 56.28%、51.30%和 67.28%，因此，倘若国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市场销量可能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。报告期内，公司主营业务收入分别为21,953.39万元、29,774.95万元、35,933.51万元，并未出现大幅增长。从产品结构上来看，受新冠肺炎疫情影响，公司2020年生产和销售的产品以新冠病毒核酸检测相关产品为主，由于产能限制及疫情期间医疗终端的总体接诊人数减少，构成公司报告期主要收入来源的其他产品产销量反而有所下降。 二、发行人新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品系通过合作研发取得公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获批上市，该产品开发系与军事医学研究院微生物流行病研究所合作完成。研发过程中，圣湘生物负责设计检测新冠病毒的特异性引物和探针，开发和建立核酸扩增检测体系，确定试剂盒的灵敏度、特异性等指标，负责新型冠状病毒核酸检测试剂盒注册、临床研究、生产相关的所有工作，负责注册获证后的产业化和推广工作。军事医学研究院微生物流行病研究所负责对圣湘生物开发的试剂盒临床样本检测能力、灵敏度、特异性等指标进行评价，协助产品优化，为圣湘生物提供候选引物探针及试剂盒开发过程中所需的阳性参考品及阴性对照品，用于研发试剂优化过程中特异性灵敏性检测验证，负责收集试剂检测所需要的适应人群的剩余样本或核酸，按照国家生物安全有关的法规章程进行样本保存、管理和使用，用于新冠病毒核酸检测试剂的临床研究评价工作。根据双方《科研合作协议》约定，双方各自单独完成的技术成果由完成方单独享有；在研发过程中双方合作产生的临床数据、知识产权等成果由双方共享；发行人拥有新冠病毒检测试剂盒产品的生产、销售、经营等权利，军事医学研究院微生物流行病研究所不参与该产品的经营活动；针对该合作研发事项，双方未进行产品经营收益分成的约定，仅约定军事医学研究院微生物流行病研究所承诺在适当的时候将其共享的成果转让给发行人，成果转让按照军队有关规定进行。公司与军事医学研究院就合同条款已基本达成一致，根据经双方确认的谈判纪要，前述成果拟以 100 万元转让（同时公司免费为其提供 1 万人份新冠病毒检测试剂用于支持该单位疫情防控工作）。受北京疫情影响，军事医学研究院审批流程进度较慢，鉴于成果转让协议尚未签署，最终合同条款具有一定的不确定性，因新冠病毒检测试剂对发行人 2020 年上半年业绩贡献较大，上述合同条款的不确定性可能对公司未来经营业绩产生重大影响。公司将与军事医学研究院沟通，尽快完成协议签署，届时将参照研发项目资本化条件对受让的成果。