（1）技术与研发优势①研发模式优势发行人积极推行全产业链一体化的研发模式。在该模式下，发行人依托全球客户体系带来的需求多样性和国际需求趋势判断能力，不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。由于发行人已经具备打通产业链的技术能力，在研发产品时可以根据具体需求同时在生物原料研发培育、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，保证了在新品研发推出阶段的“快、准、好”。这种集成研发模式，有别于传统体外诊断企业依托于仪器制造商的技术平台，选购市场上的生物原料并不断测试改进的传统研发模式，体现了一体化研发的产业链优势，对发行人上下游的技术能力和配合度要求极高，也使得发行人的产品具备了更强的市场竞争力，建立了差异化竞争优势。②产业化技术平台优势经过多年的研发，发行人已在主要的产业化技术平台免疫诊断平台（POCT即时诊断平台）上掌握了高浓度纳米金制备技术、荧光免疫技术、多项联检技术、全血样本过滤技术等多项核心技术。围绕上述核心技术，发行人快速将研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊断产品，目前已完成了一系列定性、半定量及定量 POCT 即时诊断产品的研发及产业化工作，能够实现对尿液、唾液、全血、血浆、血清等多种样本的即时检测以及多种疾病或同种疾病的不同标志物的同时检测。世界卫生组织对理想的 POCT 产品的评判标准为“ASSURED”，即价格合适、灵敏度高、特异性强、使用简单、快速且稳定、 无需设备和能够广泛面向终端用户。发行人的研发团队紧紧围绕上述原则不断对现有 POCT 技术进行迭代升级，目前已经能够在大部分 POCT 产品上实现“ASSURED”解决方案。③战略化技术平台优势发行人的战略化技术平台主要包括分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台，相关研发完成的产品及在研产品与市面上的主流产品相比已形成了一定的竞争优势。分子诊断平台：发行人独特的组织样本处理技术，能够在满足 RNA 和 DNA同时纯化提取的基础上，显著缩短处理时间；发行人在 HPV 9 型分型检测试剂盒、EGFR 基因突变检测试剂盒、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒等分子诊断产品开发上以优异的引物探针设计能力搭配个性化的荧光定量 PCR 仪，能够大大减少检测时间；发行人拥有创新的高效且耐抑制的 PCR 反应体系，能够实现样本一步处理即上机检测；发行人拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实现分子诊断产品的全球的规模化销售奠定基础。液态生物芯片平台：依托荧光纳米晶体制备技术、荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术以及液态生物芯片检测仪系统技术等核心技术，发行人已基本完成液态生物芯片检测仪的开发工作。与 Luminex 公司的流式荧光仪相比，发行人自主研发的检测仪在保证高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测等检测能力的基础上具有结构更简单、体积更小、成本更低的特点，性价比较高，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发的的液态生物芯片产品，该仪器的完成有望填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断。体外诊断仪器平台：依托自主研发的微型成像检测仪器技术、微型光学检测仪器技术等核心技术，发行人已完成了多款 POCT 即时诊断仪器的研发工作，包括毒品卡杯即时联检一体诊断分析仪、毒品唾液即时联检诊断分析仪、干式荧光免疫分析仪等，能广泛应用于毒品检测、传染病检测等领域。发行人自主研发的毒品卡杯即时联检一体诊断分析仪，能够自动定位检测位置以及联检最多 19 种毒品项目，通过影像分析对待测物进行定量分析并自动生成可定制化的检测报告；发行人自主研发的干式荧光免疫分析仪，具备低成本、低功耗、高精度的特点，搭配自主研发的诊断试剂，能够实现待测物的精准即时定量检测。（2）核心生物原料的制备能力优势抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素之一。由于体外诊断行业在我国的起步时间较晚，抗原抗体目前仍保持依赖进口的格局。基于对核心生物原料领域的前瞻性判断，发行人于 2016 年在加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，并在青岛和杭州分别建立了抗体和抗原产业化基地，组建了一支全球化研发团队。发行人目前已完成 30 余类抗原抗体的研发工作，覆盖毒品、传染病、优生优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫荧光、化学发光等多个应用平台。发行人目前的毒品系列抗原抗体种类较为齐全，已研发完成甲卡西酮、乙基葡萄糖醛酸苷、芬太尼、巴比妥、合成大麻素、氧可酮等多种新型毒品人工抗原；抗体包括市场上常见的吗啡、冰毒、可卡因、大麻原型及其代谢物等毒品的单克隆抗体，也包括芬太尼原型及其代谢物、普斯普剂、巴比妥等新型毒品的单克隆抗体，是国内少数几家能够制备芬太尼原型及其代谢物的单克隆抗体及大麻原型单克隆抗体的企业。其中，摇头丸、美沙酮、大麻、羟二氢可待因酮等单克隆抗体以及冰毒、芬太尼、大麻等人工抗原已产业化并应用到发行人自身的毒品检测试剂盒。依托自主研发制备的抗原抗体，发行人能够在降低生产成本同时提升产品稳定性，并减少对上游核心原料商的依赖。发行人掌握上游生物原料制备技术和能力的重要意义还在于，发行人具备了根据自我研发产品需求逆向开发所需生物原料的能力，为产品的持续创新开发奠定重要基础。因此，生物原料的制备能力已成为发行人的一项核心竞争优势。（3）注册证书优势体外诊断产品作为一种特殊产品，在全球范围均受到较为严格的行业监管。例如，在中国，体外诊断产品在上市前需通过注册检验、临床试验及注册审批等步骤，时间较长。截至本招股意向书签署日，发行人拥有国际认证证书的数量较多，包括 CFDA 产品证书及备案凭证 67 项，FDA（510K）产品认证 34 项，欧盟 CE 产品认证 225 项，加拿大 MDL 产品 68 项，墨西哥医疗器械产品认证 4 项。发行人的注册证书优势保障了其销售收入和利润的快速增长，是其海外市场销售规模不断扩大的重要基础。（4）丰富的 POCT 产品线优势POCT 产品的应用领域广泛，客户普遍对检测产品系列具有“一站式”的采购需求，因此能够提供丰富的产品系列是体外诊断产品厂商最重要的核心竞争力。发行人拥有丰富的 POCT 产品线，包括毒品检测系列、传染病检测系列、优生优育检测系列、肿瘤标志物系列和心肌标志物系列，产品超过百种，是能够为国际客户提供综合解决方案的体外诊断产品供应商。毒品检测方面，发行人目前已研发完成 30 余种毒品 POCT 即时诊断试剂，覆盖唾液检测和尿液检测，产品性能、种类均处于行业领先地位。同时，依托全球化的研发网络，发行人快速响应市场，已完成麦斯卡林、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定等新型毒品的 POCT 即时诊断试剂的研发工作，能够满足国际客户多样化的需求。传染病检测方面，发行人是行业内传染病检测产品最全面的 POCT 生产厂商之一，目前已覆盖 50 余种传染病检测试剂，包括艾滋病、丙型肝炎、梅毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯雅病毒等小病种的检测试剂。依托发行人的雄厚的技术研发能力，发行人已形成了丰富的 POCT 产品线和迅速的产品迭代能力，能够持续满足国际客户的“一站式”的采购需求，已成为发行人最重要的核心竞争优势之一，为发行人国际营收快速增长、市场份额不断提高提供不竭的动力源泉。（5）质量控制和客户资源优势发行人拥有符合国家 GMP 标准的生产厂房及成套的先进设备，先进而稳定的生产工艺及严格的检测规程，已建立了一套完整的质量管理体系并严格执行。发行人已通过了国际认证机构德国莱茵（TüV Rheinland）、南德意志集团（TüVSüD）等机构的认证，符合 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系；发行人在2014 年 1 月接受了美国 FDA 的现场考核，以零缺陷的成绩通过美国 FDA 的现场考核；2015 年至今，发行人共接受 35 次省市市场监督管理局，第三方审核机构和客户的现场检查，飞行检查等，均满足质量体系运行的要求。发行人高标准的质量控制，是发行人得到高端客户肯定和持续信任的基本保障，是发行人持续开拓国际市场的核心竞争力。发行人秉承“生产为本、质量为魂、研发为帅”的核心价值观，持续为客户提供优质的产品和服务，体外诊断产品主要用于出口，销往美国、巴基斯坦、印尼等 100 多个国家和地区，海外客户主要为国际知名企业或区域龙头企业，并已建立了长期而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势。发行人的客户主要以全球或区域大型医疗器械经销商为主，如世界五百强企业 Mckesson、巴基斯坦大型医疗器械企业 Shams Scientific Traders、印度尼西亚大型医疗器械企业 PT.Bintang MONO Indonesia，产品的终端用户包括全球最大的连锁超市 Walmart、世界五百强企业 Dollar Tree 等国际知名企业等，在和这些全球知名企业及区域龙头企业长期战略合作的过程中，发行人伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得发行人实现可持续发展并保持核心竞争力。（6）境外平台优势美国市场作为世界最大及体外诊断技术产业最为密集的体外诊断市场，是全球体外诊断厂商的兵家必争之地，对体外诊断厂商的长期发展具有重要的战略意义。发行人自设立初期即前瞻性地在美国休斯顿设立了全资子公司美国衡健，并以其作为国际化扩张和体外诊断业务多元化发展的桥头堡，形成了以美国为中心，辐射墨西哥、加拿大、巴西等市场的国际销售网络。发行人在美国市场积极实施“本土化”的营销策略，通过聘用本地销售及服务人员，为当地客户提供本土化服务，并根据市场需求设立仓储中心，快速响应客户需求，及时提供专业售后服务，能够更好地满足美国客户的需求，已在美国体外诊断市场占据了一席之地。此外，发行人持续通过美国衡健进行行业前沿信息收集、技术分析与产品规划，及时了解全球行业技术动向并反馈给国内研发部门，以此保证发行人的技术水平处于国际先进水平，产品符合国际市场的需求，借助国内成本优势实施产品研发与生产，不断为客户提供技术领先、质量可靠的新产品以及定制化产品。

（一）外销收入占比较高的风险公司主要向境外医疗器械经销商提供体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。报告期内，公司境外销售收入分别为 16,730.54 万元、20,703.87 万元、26,634.31万元和15,747.17万元，占比分别为94.77%、94.83%、94.90%和94.10%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，对公司的管理能力提出了更高的要求。若公司不能有效的管理海外业务持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化以及这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化、发生贸易摩擦等均会对公司的经营造成不利影响。（二）中美贸易摩擦的风险报告期各期，公司收入中来自美国地区的比重较大，占比分别为 40.33%、48.28%、53.95%和 55.15%。自 2018 年 3 月以来，中美贸易摩擦逐步升级，2018年 9 月 17 日，美国贸易代表署（USTR）宣布对从中国进口的价值约 2,000 亿美元的商品额外加征 10%关税，并将在 2019 年 1 月 1 日起在原有关税的基础上加征关税至 25%。2019 年 8 月 13 日，美国贸易代表办公室宣布将于 2019 年 9 月 1日对中国输入美国的约 3,000 亿美元商品额外加征 10%的关税，并对其中部分产品的加征关税时间推迟至 2019 年 12 月 15 日。2019 年 8 月 23 日，美国贸易代表办公室宣布将价值约 5,500 亿美元的中国进口产品的关税提高 5%，对于已经加征 25%关税的约 2,500 亿美元的中国进口产品将在 2019 年 10 月 1 日加征关税至 30%，对于加征 10%关税的约 3000 亿美元的中国进口产品加征关税至 15%，并在原先预定加征日期起生效。虽然目前公司的产品尚不在加征关税清单之列，美国上述已实施关税措施未对公司经营业绩产生重大影响。如果未来中美之间的贸易摩擦持续升级，公司产品被纳入加征关税的清单范围内，将对公司的产品销售和业务拓展带来不利影响。若公司无法将相关成本转移至下游客户或出现美国客户取消订单的情形，将可能对公司净利润造成较大的不利影响。（三）经销模式风险报告期内，为了符合境外各国家地区针对医疗器械产品的要求以便于快速进入该市场，公司将优势资源主要集中在体外诊断试剂产品的研发和生产环节，在产品销售环节主要采用以 ODM 为主，ODM 和 OBM 相结合的经销模式。报告期各期，公司 ODM 模式下的业务收入分别是 13,710.44 万元、16,959.19万元、23,145.33万元和13,609.48万元，占各期主营业务收入的比例分别是77.66%、77.68%、82.47%和 81.33%。如果公司在质量控制、交货时间等方面不能持续满足经销商的需求，经销商有可能转向其他厂商采购，这将对公司的经营状况产生不利影响。此外，如果公司不能采取持续有效的措施对经销商的商标进行严格的审查程序，也存在面临商标侵权的经营风险。报告期各期，公司 OBM 模式下的业务收入分别是 3,943.88 万元、4,872.64万元、4,921.22万元和3,124.99万元，占各期主营业务收入的比例分别是22.34%、22.32%、17.53%和 18.67%。若该模式下部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者因对经销商管理不善导致经销商出现违法违规行为，由此可能对公司的品牌和声誉造成负面影响，公司的持续盈利能力可能产生不利影响。（四）市场竞争风险随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、艾德生物、万孚生物、明德生物、基蛋生物等，2018年营业收入超过2亿元的境内上市公司超过20家，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧，从而导致产品价格下降。公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。（五）新产品研发风险体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司竞争力，公司需精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。截至 2019年 6 月 30 日，公司在实验室研发阶段产品 53 项，主要包括 13 类型产品，若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，可能导致竞争者早于公司获得技术优势，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。（六）战略化技术平台风险报告期内，根据相关产品是否形成对外销售，发行人搭建的技术平台主要区分为产业化技术平台和战略化技术平台，其中，战略化技术平台主要包括分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台。由于战略化技术平台相关的大部分产品后续还需通过实验室研发、临床实验、产品注册以及上市销售等多个阶段，周期较长，因此，发行人的战略化技术平台相关的产品的研发工作存在无法完成注册或注册进度缓慢、偏离市场需求导致未达到预期销售收入等风险。（七）注册认证风险医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过 FDA 注册、CE 认证或其他国际产品质量体系认证或注册。由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，存在未来个别产品不能及时注册或满足新监管要求的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。（八）公司外销为主带来的汇兑损失风险报告期内，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为 94.77%、94.83%、94.90%和 94.10%，发行人以外销为主，且公司与境外客户间的货款均以美元结算。人民币兑美元的汇率波动对公司经营业绩的影响主要体现在：第一，公司境外销售收入占比较高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动会对营业收入、毛利率造成一定影响；第二，公司境外产品结算货币主要为美元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；第三，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益，公司报告期内汇兑收益（负数为损失）分别为 438.78 万元、-795.91 万元、830.61 万元和 9.74 万元，因此汇率波动可能会对公司的盈利状况造成一定的影响。